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在MAH（药品上市许可持有人、Marketing Authorization Holder）制度政策的红利下，批文转让市场变得异常火热。药企多医药产业投资与转让平台小编遇到很多客户都是咨询想要收购药品批文的，然而却不清楚受让需要什么样的条件，小编根据相关的资料整理一下信息，希望对需转让或受让药品批准文号的客户起到参考的作用。 不是具有了资本、掌握了一定的社会资源、有受让意愿就可以成为受让方的，在通过从事上市许可转让的中介药企多医药产业投资与转让平台的的见证下进行合法合规的转让商谈，特别是在向国务院药品监督管理部门提出药品上市许可持有人变更申请时，就应当具备本法及依据本法制定的法规规章规定的一般药品上市许可持有人的基本条件。 1.法人机构 根据《药品管理法》第三十条定义药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。受让方获批药品上市许可转让后，即为该药品上市许可持有人，需要履行药品上市许可持有人的所有义务和承担药品上市后的全部社会、经济责任，这些义务和责任不是自然人和其他组织所能承担的，因而必须要求是依法成立的能够独立承担法律责任的法人机构。 2.申请条件 药品上市许可的受让方在向国务院药品监督管理部门申请药品上市许可转让时，应先取得具有转让上市许可药品生产范围的药品生产许可证。以一个取得药品生产许可证的法人机构，作为申请药品上市许可持有人变更的主体提出变更申请。并提交拟转让药品注册证书复印件，受让方《药品生产许可证》、营业执照，受让方符合《药品生产质量管理规范》有关要求的文件，经公证的受让双方转让合同，补充注册事项申报资料要求规定的其他资料等。境外主体之间变更的，还需提交相关国家或地区药品监管机构批准变更的证明文件。 3.具备能力 受让方保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，是申请药品上市许可转让时和获批后应当具备和持续保持的能力。这些能力都属于对药品上市许可持有人的一般要求，在本法的相关条款中有具体的规定，在依据本法制定的法规规章和规范性文件中会进一步细化。除了达到一般药品上市许可持有人的能力要求外，受让方获准转让后，还应根据转让药品品种、剂型安全性、有效性和质量可控性等个性特点，有针对性的加强质量管理和风险防控，条件许可的情况下，还应加强转让药品的上市后研究，在不断提高安全性、有效性的同时，延展药品对症疾病的适用范围。至于责任赔偿能力，应当在获准转让许可药品的销售收入中，提取一定的比例作为责任赔偿基金，或向保险公司投保风险责任险，以增强赔偿能力。 4.履行义务 受让方在申请药品上市许可持有人变更时，就应当具备履行药品上市许可持有人的基本能力，一旦获得转让，即刻履行本法及依据本法制定的法规规章规定的药品上市许可持有人义务。 受让方是否具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，是否持续履行药品上市许可持有人义务，既是药品监督管理部门批准转让的基本条件，也是获准转让后对其实施监管的基本要求。 以上就是药品批文的受让条件，随着新《药品管理法》允许药品上市许可转让，从事上市许可转让的中介药企多医药产业投资与转让平台应运而生，药品上市许可转让会更加便捷，资源或将进一步优化。 |
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