| 名称和别名 | Nivolumab；ONO-4538、BMS-936558、MDX1106 |
| 商品名 | Opdivo® |
| 获批时间 | 2014/12/22 FDA； |
| 适应症 | 治疗已经接受过ipilimumab治疗但仍有进展，或对ipilimumab和BRAF抑制剂双重耐药的BRAF V600基因变异的不可切除或转移的黑色素瘤患者（ 注：只记录首次批准） |
| 开发公司 | BMS/Ono Pharmaceutical |
| 抗体类型 | 全人源IgG4单克隆抗体 |
| 靶点信息 | PD-1 |
| 作用机制 | PD-L1与程序性细胞死亡受体-1（PD-1）和CD80（B7-1）结合，导致T细胞功能的抑制。多种人类肿瘤上调PD-L1，逃避免疫监视和抗肿瘤T细胞反应。Nivolumab是PD-1的抑制性抗体，阻断PD-1与PD-L1的结合，从而增强了T细胞识别和杀伤肿瘤细胞的作用。 |
| 给药方式 | IV |
| 推荐剂量 | 3mg/kg静脉滴注60分钟，每2周1次。 |
| 药代动力学 | 根据来自909名患者的群体药代动力学分析，平均清除率（CL）为9.5ml/h，稳态下的平均分布容积为8.0 L，平均消除半衰期为26.7天。 |
| 临床试验 | 这项批准主要是基于一项多中心，开放标签，随机的临床试验，在无法切除或转移的黑色素瘤患者中开展。主要终点为客观响应率（ORR)和持续响应时间(DOR)。 试验结果显示，ORR达到32%（95% CI：23，41），包括4个完全响应和34例部分响应。在有反应的38名患者中，33名患者（87%）有持续响应，持续时间从2.6+到10+个月，其中包括13名患者持续响应6个月或更长时间。 |
| 不良反应 | 最常见的不良反应（≥20%）为皮疹。 |
| 免疫原性 | 在临床试验的患者中，有8.5%（24/281）的患者检测到抗抗体，有0.7%（2/281）的患者具有中和活性。 |
