Cimzia的首次获批是基于两项双盲、随机、安慰剂对照的针对克罗恩病患者的临床研究的数据结果。2019年3月,FDA批准Cimzia一个新的适应症,用于存在炎症体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者的治疗。此次批准,使Cimzia成为首个也是唯一一个获得FDA批准治疗nr-axSpA的药物。此次批准,是基于III期临床研究C-AXSPAND的数据,这是一项多中心、随机、双盲、平行组、52周研究,共入组了317例没有强直性脊柱炎(AS)x光证据的活动性axSpA患者,评估了Cimzia(皮下注射:第0、2、4周为400mg[2支200mg],之后每2周200mg)相对于安慰剂的疗效。 结果显示,该研究达到了主要终点:在第52周,与安慰剂组相比,Cimzia治疗组有显著更高比例的患者达到ASDAS-MI(47.2% vs 7%)。此外,该研究也达到了一个重要的次要终点:在治疗第12周,与安慰剂组相比,Cimzia治疗组有显著更高比例的的患者达到ASAS40缓解(强直性脊柱炎评估评分改善40%:47% vs 11.4%)。该研究中的安全性与Cimzia以前的临床研究一致。 |