2000年5月17日Mylotarg凭借26%的应答率被FDA加速批准上市。2004年，Wyeth启动了Mylotarg上市后的验证性III期研究，代号SWOG 106，结果发现Mylotarg治疗组有严重的致命性肝损伤，且未表现出明显的生存获益，SWOG 106研究随之提前终止，辉瑞也在2010年6月宣布将Mylotarg自主撤市。 在将Mylotarg撤市之后，辉瑞又开展了代号为ALFA-0701的III期、开放标签研究，招募了278例50~70岁新确诊AML患者，给予化疗药物（柔红霉素+阿糖胞苷）±更低剂量Mylotarg（3mg/m2）的联合治疗方案，期望在降低毒性的同时通过提高Mylotarg给药频次实现较大的累积剂量。 结果显示，在第3年时，联合用药组的无事件生存期（EFS）得到显著改善；联合用药组在第2年时有总生存期获益，但第3年时的总生存期的改善不明显。在安全性方面，联合用药组虽然会发生顽固性血小板减少症，但并未引起死亡率明显增加。重新提交Mylotarg一线治疗AML的上市申请正是基于ALFA-0701研究的数据以及对包括 ALFA-0701在内的5项总共涉及3000例患者的III期研究的荟萃分析结果。 | 
