一、背景和目的 胃癌是起源于胃黏膜上皮的恶性肿瘤，它的发生是从正常的胃黏膜到慢性胃炎、萎缩性胃炎、肠上皮化生、不典型增生、癌的一个连续发展过程。胃癌作为全球癌症死亡的第四大原因，2019年中国胃癌发病率和病死率分别为43.1/10万和29.6/10万。近年来，机器人手术系统凭借自身的优势成为胃癌治疗的新方式。余佩武教授于2015年组织我国有关专家制订了《机器人胃癌手术专家共识（2015版）》。但是，到目前为止国内外均无关于机器人胃癌手术指南的发表。随着循证医学的发展，关于机器人手术治疗胃癌的研究不断深入，越来越多的临床证据不断涌现，为了进一步规范机器人胃癌手术的诊治、保证医疗质量、提高临床工作水平，迫切需要制订机器人胃癌手术指南，以期为实施机器人胃癌手术的医务工作者提供科学、具体的指导，切实促进机器人胃癌手术在临床的规范应用。 二、方法 本指南的制订方法和步骤主要基于 WHO发布的《世界卫生组织指南制订手册》，参考美国医学科学院提出的临床实践指南定义和中华医学会发布的《制订/修订<临床诊疗指南>的基本方法及程序》，遵循指南研究与评价工具（appraisal of guidelines for research and evaluation，AGREE）Ⅱ和卫生保健实践指南的报告条目（reporting items for practice guidelines in healthcare，RIGHT）。 （一） 指南发起、制订和支持单位 本指南由中国研究型医院学会微创外科学专业委员会、中国医学装备协会智能装备技术分会和甘肃省人民医院发起和负责制订，由兰州大学基础医学院循证医学中心/WHO指南实施与知识转化合作中心/甘肃省医学指南行业技术中心提供方法学支持。本指南已在国际实践指南注册平台（http：//www.guidelines-registry.cn）进行注册（注册号：IPGRP-2020CN199）。 （二） 指南使用者和目标人群 本指南适用于实施机器人胃癌手术的医疗机构；使用人群为开展机器人胃癌手术的医务工作者（包括临床医师、临床药师和护师）；主要目标人群为接受机器人胃癌手术的患者。 （三） 指南制订工作组 指南制订工作组由指导委员会、共识专家组、证据评价组及外审专家组构成。指导委员会和共识专家组共28人，来自7个学科专业、14个省市。患者代表参与指南制订过程中的部分环节，法律顾问参与指南外审工作。 （四） 临床问题的遴选 首先经过文献回顾、问卷调查及专家讨论等方法，筛选凝练指南涉及的临床问题，然后通过问卷形式调查国内机器人胃癌手术领域的58名临床一线医师。经过投票评分，最终形成17个临床问题。最后共识专家组采用改良德尔菲法，对遴选出的临床问题进行投票，确定了本指南需要回答的17个有关机器人胃癌手术的相关问题，包括：（1）机器人胃癌手术适应证；（2）机器人胃癌手术禁忌证；（3）患者术前准备及心理辅导；（4）手术医护准备；（5）手术设备及器械准备；（6）手术方式及类型选择；（7）手术麻醉的选择；（8）手术体位和戳卡布局选择；（9）机器人胃癌手术进腹和探查时的注意事项；（10）手术切除范围选择；（11）术中淋巴结清扫范围及注意事项；（12）切除标本的术中处理和消化道重建方式选择；（13）术中并发症及处理方式；（14）术后并发症及处理方式；（15）术后患者管理注意事项；（16）术后标本留取及送检方式；（17）机器人胃癌手术的快速康复方案。 （五） 证据的检索 计算机检索Medline （Via PubMed）、Embase、the Cochrane Library、Web of Science等英文数据库，中国知网（CNKI）、万方数据（WANGANG）、维普（VIP）、中国生物医学数据库（CBM）、医脉通等中文数据库，以及美国国立指南库（National Guideline Clearing-house，NGC）、苏格兰校际指南网 （Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN）、WHO、指南国际网络（Guidelines International Network，GIN）、英国国家卫生与临床优化研究所（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）等指南网站。检索时限均从建库至2021年2月，限制语言为中文和英文，限制对象为人，同时进一步追溯纳入文献的参考文献。 （六） 证据遴选和数据提取 主要纳入来自现有临床指南、系统评价、随机对照试验、队列研究、病例对照研究、横断面研究并以胃癌患者为主要目标人群的研究证据。必要时对证据发表时间至检索时间超过2年的系统评价进行更新，形成新的证据。通过阅读题目、摘要和全文逐级筛选文献，然后根据预先设计的资料提取表，提取纳入研究的信息。每篇文献的筛选和信息提取工作均由2人独立完成，若存在分歧，则共同讨论加以解决或咨询第三方。 （七） 证据质量评价与分级 采用系统评价方法学质量评价工具（A Measure Tool to Assess Systematic Reviews，AMSTAR Ⅱ）对纳入的系统评价/Meta 分析进行方法学质量评价；采用Cochrane 偏倚风险评价工具、诊断准确性研究的质量评价工具（quality assessment of diagnostic accuracy studies-2，QUADAS-2）、纽卡斯尔-渥太华量表（Newcastle-Ottawa Scale，NOS）对相应类型的临床试验进行方法学质量评价。评价过程由2人独立完成，若存在分歧，则通过讨论或咨询第三方解决。 采用推荐意见分级的评估、制订及评价（grading of recommendations assessment，development and evaluation，GRADE）方法对每个临床问题的证据体质量和推荐意见强度进行分级，GRADE 决策表、GRADE 证据质量和推荐强度分级的含义详见表1, 2, 3。对于定性的研究采用GRADE分级系统的补充文件即良好实践声明（good practice statement，GPS）进行评价。 （八） 患者偏好和价值观 指南制订工作组对可能存在不同患者偏好和价值观的临床问题制订调查问卷，在全国机器人胃癌手术患友群中选取80例机器人胃癌手术患者进行患者偏好和价值观调查，共收集到80份有效问卷反馈，对调查结果进行统计分析和整理，并在推荐意见形成的过程中予以考虑。 （九） 形成和更新推荐意见 指南制订工作组基于纳入的国内外证据，同时考虑中国患者的价值观和个人偏好、干预措施的成本和利弊平衡，在专家共识会上对17条推荐意见达成共识。计划于1~2年后根据指南推广应用情况和国内、外证据的更新情况对指南进行更新。 （十） 外部评审 推荐意见达成共识并形成指南初稿后交由外审专家组进行评审，外审人员由机器人胃癌手术相关专家、指南制订方法学专家及法律顾问组成。 三、结果 本指南共17条推荐意见，主要涉及胃癌手术适应证与禁忌证、围手术期准备、手术步骤、并发症防治等方面。 （一） 手术适应证与禁忌证类推荐意见 1.推荐意见1：机器人胃癌手术的适应证包括：（1）原发性胃癌Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期（除外原位癌）；（2）胃镜和病理检查确诊为胃癌，并且经临床和影像学检查无肝脏或肺部等远处转移的患者；（3）患者身体状况良好可耐受手术，无严重心、肺、脑、肝、肾等脏器功能不全；（4）胃癌合并穿孔、出血、梗阻等情况，可行探索性手术（GPS）。 推荐说明：参考美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）肿瘤临床实践指南：胃癌（Version 4.2020）以及腹腔镜胃癌手术操作指南（2016版）。 患者偏好：指南制订工作组针对机器人胃癌手术的适应证对80例患者进行调查，100%患者愿意接受该方案。 2.推荐意见2：机器人胃癌手术的禁忌证包括：（1）PET或CT检查发现腹腔及其他脏器广泛转移的患者；（2）伴有重要脏器功能衰竭，全身情况较差，不能耐受手术的患者；（3）凝血功能障碍的患者；（4）妊娠期及不能耐受二氧化碳气腹压的患者（GPS）。 推荐说明：参考NCCN肿瘤临床实践指南：胃癌（Version 4.2020）以及腹腔镜胃癌手术操作指南（2016版）。 （二） 围手术期准备类推荐意见 1.推荐意见3：机器人胃癌手术患者术前准备包括：（1）评估患者一般状况：对肺和心、肾、脑血管风险进行分层，评估有无手术禁忌证；（2）改善患者全身情况：积极有效处理可能增加手术风险或影响疗效的合并症，并锻炼心肺功能；（3）评估营养状况，纠正水电解质酸碱平衡紊乱、贫血、低蛋白血症；（4）术前1 d进食流质食物，手术当日禁食8 h，禁水4 h，若禁食水时间过长可输注葡萄糖盐水；（5）如有联合结肠切除，术前1~3 d进行肠道准备（口服泻药或灌肠）；（6）术前半小时预防性使用抗生素。心理辅导包括：（1）与患者进行深入交流，对患者详细地解释手术方案及手术专家，解除患者对机器人手术效果的顾虑；（2）消除患者消极态度，改善睡眠质量（GPS）。 推荐说明：参考机器人胃癌手术专家共识（2015版）、腹腔镜胃癌手术操作指南（2016版）以及相关文献。 患者偏好：指南制订工作组针对机器人胃癌手术患者术前准备及心理辅导，对80例患者进行调查，100%患者愿意接受该方案。 2.推荐意见4：机器人胃癌手术医护准备包括：（1）术前肿瘤评估：通过胃镜或超声胃镜、增强CT、MRI、上消化道X线造影等检查综合判断肿瘤位置、范围、TNM分期；（2）通过MDT讨论，确定治疗策略和规范化的全程治疗方案；（3）签署手术知情同意书，向患者说明机器人手术的具体情况；（4）护理人员术前需为患者做术区备皮、抗生素皮试、灌肠等准备，告知患者术前及术后护理注意事项（GPS）。 推荐说明：参考腹腔镜手术操作标准专家共识（2020版）以及相关文献。 患者偏好：指南制订工作组针对机器人胃癌手术医护准备对80例患者进行调查，100%患者愿意接受该方案。 3.推荐意见5：机器人胃癌手术设备准备包括：机器人手术系统、腹腔镜高清晰度摄像显示系统或3D摄像显示系统、全自动高流量气腹机、吸引冲洗机、超声刀和电凝系统、录像和图像存储设备等。使用前需先开机自检机器人系统、检查器械特别是机械臂是否能正常使用，为机械臂安装专用一次性无菌套。连接机器人观察镜头光源，对焦及三维校准后，加热镜头防止起雾（GPS）。 |
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