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让医疗更懂法律，让法律更懂医医疗 一起来看看 2019年12月1起施行新的《药品管理法》 对医疗机构药品安全用药提出了哪10个要求。 01. 医疗机构用药原则 《药品管理法》第七十二条规定，医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。 这里需要注意的是，能否超药品说明书用药？ 新《医师法》第二十九规定，一般情况下，医师应根据药品说明书范围用药。但也规定了医师可以超药品说明书范围用药同时满足的三个条件： 第一，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，这是前提； 第二，医师取得患者明确知情同意； 第三，具有循证医学证据。 02. 关于医疗机构制剂 医疗机构制剂这大多人比较模糊，很容易忽视，需要重点先讲，医疗机构制剂六点需要注意： 1.无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 2.医疗机构制剂许可证，经过省级药品监督管理部门批准。许可证到期需重新审查发证。 3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。 4.一般情况下，凭医师处方在本单位使用。经省级以上药品监督管理部门批准的，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。除此之外，不得在市场上销售。 5.中药制剂特别规定： 中医医疗机构取得“医疗机构制剂许可证”后自行配制。 也可委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。 委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向省级药监管理部门备案即可，无需批准文号。 6.法律责任 1）未取得疗机构制剂许可证生产、销售药品的： 责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 2）提供虚假材料等骗取医疗机构制剂许可的： 撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 3）医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的： 责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 03. 用药不良反应监测和报告义务 医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。 医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款 04. 药品直接接触人员每年必须检查 医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 05. 采购无资质供应商药品，严罚 医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。 未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 06. 建立并执行进货检查验收制度 医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 07. 建立并实施药品追溯制度 医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 08. 医疗机构进口药品需经省级以上批准 医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。 进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 09． 违规聘用人员，罚款5万起 医疗机构违规聘用药技人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。 10. 禁止收受回扣或者其他不正当利益 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。 转载于医疗法律实务研究 |
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