【原】王金山丨寸纸文书干系大明明白白看“说明”

金秋文学 2021-11-04

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社会观察

寸纸文书干系大明明白白看“说明”

作者：王金山

那是好几年前的事了，至今还记忆犹新。那一个晚上，我刚刚吃过饭准备看电视，手机响了，我急忙接通。“喂，您是王医生吗？”一位女士焦急地问道。“是啊，您是……”“我是老金的女儿，下午到门诊找您看病的那对父女……”对方不等我问完，便急忙介绍道。“请问您有事吗？”我问道。“是这样，我爸年岁大了，有点老年痴呆，将您下午开的'草乌甲素’药吃多了……”对方显得焦灼不安，急慌慌地说着，“本来是一次吃1片，一日2次，服药间隔时间不得低于6小时，药物说明书是这样写的，您也是这样交代的，我也是这样交代我老爸的，可他一会儿就忘记了，待吃过晚饭，吃药时看了您在药盒上手写的'1﹟，二/日，6—8h’，结果还是弄错了……”我猛然间想起来了，下午门诊病人很多，我担心这位老头看不清药品说明书上的小字，顺手在药盒上写了一下，谁知“写”出问题来了呢？“我不是交代得很清楚吗？怎么会弄错了呢？”我百思不得其解。“我老爸就是看了您在药盒上写的'6—8h’，误认为是每次吃6—8片呢，结果他一次吃了6片，将3天的药量一次吃了，现在会不会药物中毒呢……”对方回道。“这……h是小时的代号，我的意思是每次服药时间要间隔6—8小时……”我哭笑不得，只有结结巴巴地解释。

既然“误会”已经造成了不良后果，我只有急忙嘱咐对方如何处理药物服用过量问题了。若患者出现唇舌发麻、心悸、抽搐等症状，应该尽快到医院看急诊。当务之急是暂时停用药物，多喝绿豆汤“解毒”……

警示如今，像老金这样的老人服错药的事例确实不少。如有位64岁的糖尿病患者，因为不认识药品说明书上的英文字母，结果半天吞下50片降糖灵药片，次日晚上死于酸中毒和电解质紊乱。这位患者为什么会服药过量？药瓶里的说明书是这样的：口服，一次25mg，一日75～100mg，分次服用。很明显，他是把mg（毫克）当成“片”了，而这种药每片25毫克，即每次只能吃一片，每天最多吃４片，若是过量服用，死亡率为50%。这位患者的死与自己的“无知”有关系，可面对一个文化水平不高的老年人，药物说明书的“mg”应负什么样的责任呢？

还有一位农民，因孩子感冒发烧，匆忙中买回一包速效感冒片，阴错阳差，竟将说明书上一次服药1/4药片看成了４片，结果孩子因药物中毒被送进医院抢救，才拣回一条小命。

看来，药品说明的明白与不明白，有时真与病人的健康甚至生命息息相关呢！我将永远记住“6—8h”这个医嘱不明的“教训”……

生病吃药，谁也“逃”不了。可是，“是药三分毒”，药品可不是随随便便吃的，必须先弄清楚再吃。这样，药品说明书的重要性就体现出来了。然而，生活中并不都是美满之事。有的药厂为了盈利，便在药品说明书上做文章；有的医务人员因嘴懒或交代不清，最后引出医疗纠纷；有的患者忘记了医嘱，又不会看药品说明书，自作主张或想当然用药，结果产生了一系列药物不良反应……

医药人员请常开“金口”

这是个远去的生活中的真实镜头。上海市某大药房在1998年9月份的一天遇到了一点麻烦。一位顾客手拿着一瓶药嚷嚷着要退药。原来，他上午来买抗生素，看到这种药品外包装印的适应症与自己的病差不多，就买了一盒，但没想到回家拆封一看，说明书上有禁忌：青霉素过敏者禁用！有青霉素过敏史的他只好来退药。可药房的营业员却爱莫能助，因为药品不能退换。买药的顾客质问，为什么药厂不把禁忌印在包装上？为什么药店人员不向他说明？如果他要是不识字或麻痹大意忽视里面的说明书内容，以外包装的说明为准，将药吃下去，会发生什么样的后果？这样的责任到时有谁来负？药店人员只有以沉默来回答。

药店人员要从中吸取教训，那么，我们的医务人员，特别是药房的发药人员要不要也注意呢？答案是肯定的。君不见，一位上了年岁的心脏病患者出院后带回一大包药，其中有一种是降压药开博通。这位老年患者打开药盒后，阅读了长长的药品说明书，发现这种药应在饭前一小时服用。老年患者顿时困惑起来：住院期间一直服这种药，护士却都是在饭后与其它药一同送来吃。莫不是饭前饭后无关紧要？可厂家说明书白纸黑字写得很明白----请在饭前一小时服用。医务人员的疏忽大意、不负责任，万一病人若服药出了差错，告起状来，医院岂不又是吃不了兜着走？还有一位发烧患者从医院取回退烧药，药房的交代是必要时才服用。可患者治病心切，自认为烧不退就是必要时，因此在短时间内重复用药，结果大汗淋漓，直至虚脱。患者家属闹到医院，要求索赔，医院费了九龙二虎之力才将这场无谓的纠纷平息了下去。显然，发药者只强调了必要时，而没有告诉患者用药间隔应在几小时以上。还有一位男青年，患流感半月尚未痊愈。这位男青年见自己身体很虚，到某医院开了50克红参。由于医生未作详细交代，青年患者补“虚”心切，一下子将50克红参全部“补”了。结果，“补”得口鼻出血，四肢抽搐，在送往医院途中死亡……

我们可以经常碰到这样的事例：小儿将直肠给药的退热栓剂误作口服；取了白内停、利福平等溶剂不知将药片或药粉溶于溶剂中，而只用不含药的溶剂滴眼；患者腹泻，见到了清火败毒的“双黄连口服液”便望文生义，以为是双料的黄连素，于是购买服用，岂料腹泻得更厉害；一位女病人购买了高锰酸钾片，不知要溶化成1:5000水溶液清洗，而是整片塞入阴道，引起大出血；还有位老者，在医院里拿了癣药水威脱氏液，不知是外用，而是回家后当成内服药服用，要不是她的子女发现的早，这位老者恐怕就要一命呜呼了……

看来，药品说明书的明白与不明白，有时与医药人员的嘴“勤”也有很大关系。

不该忘却的“胡爱苗”事件

让我们来回顾一下因说明书的“猫匿”而引起的官司。

时光倒流。那是1995年8月18日，现年51岁的上海市录音器材厂退休女会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海第九人民医院就诊，医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。胡女士按规定剂量服药10天30片，然而却带来一场死去活来的痛苦：体温升至摄氏40 ℃，视力模糊，脸面部及手脚掌部大泡性损害，全身粘膜多处溃疡，险些危及生命。经上海市瑞金医院多科专家会诊，结论为“卡马西平引起的重症多型红斑药疹”，并开出病危通知书。后经专家多方抢救，患者胡爱苗才于同年9月23日脱险。

事情本该到此结束了，药物过敏，临床上司空见惯，然，胡爱苗却愤怒了。一张状纸，将上海市黄海制药厂（生产此药品的厂家）推向了被告席。

胡爱苗为何状告药厂？原来，此药厂删“繁”就“简”，擅自删除了卡马西平药品说明书有关“皮疹、荨麻疹、白细胞减少、粒细胞缺乏”等28项毒副作用的内容，结果使胡爱苗受害了……

法院认为，原告因病就医，按医生开出的处方服药并无过错，被告擅自删除药品说明书上的不良反应，违反了药品生产的有关规定，故被告应承担民事责任。上海黄海制药厂只有“哑巴吃黄连---有苦说不出”。

1996年６月26日，上海市徐汇区法院做出一审判决，判被告上海黄海制药厂赔偿原告胡爱苗医疗费、误工费、营养费等13223元，并补偿原告5000元（原告要求索赔15万元）。

黄海制药厂败诉了。黄海制药厂付出的代价是巨大的。

无独有偶。一种治疗痘痘的良药却会导致患者抑郁、幻听、自杀？这似乎让人匪夷所思，但却真实地出现在生活中。

朱先生是江苏泗洪人，是当地一位非常有名望的医生。2008年7月30日晚10点多钟，正在家中看书的他突然被告知：儿子朱骁从宿城区怡景华庭3幢17楼跳下受伤。当朱先生夫妇赶到救治医院后不久，朱骁离开了人世。一家人深陷悲痛之中。

朱先生的朋友说，朱骁曾是个品学兼优的大学生，一毕业就凭自己的实力考入宿迁市的一家大医院。走上工作岗位后，他处事很低调，对待业务孜孜以求，深受周围同事喜欢。

但不知从什么时候起，朱骁的性格变得越来越暴躁，不喜欢与人交流，脸颊也突然消瘦，眼睛没有神采，大便解不下来，血糖出现升高的情况。

在整理朱骁的遗物时，朱先生偶然间找到了儿子自杀的原因——他服用了一种名叫异维A酸胶丸的祛痘药物。

这种药物的原产地是美国，药品的生产厂家是上海信谊延安药业有限公司，商品名叫“泰尔丝”，产品“适用于重度痤疮”。

难以承受中年丧子之痛的朱先生将这家上海药厂以及救治医院救护中心先后起诉到江苏省宿迁市宿城区人民法院。

朱先生认为，上海信谊延安药业有限公司作为生产厂家，在药品说明书中隐瞒了服用该药“可引发抑郁、幻听、自杀”等重要信息的行为，致使一些不明此药药理的人大量服用该药后，不知不觉地产生轻生的念头，严重欺骗了消费者。为此，厂家要承担儿子自杀的法律责任。

法院审理后认为，“被告作为药品生产商，对药品副作用的表述应该规范、清楚、全面，尽可能列举出所有情形，从而对患者起到警醒、提示的作用”，“被告的药品说明中未明确载明该药有可能产生自杀或自虐的倾向”，“对可能产生的副作用未能详尽地列举，故被告存在过错，对朱骁的死亡应承担一定的责任”。

于是，2009年7月20日，宿城区人民法院判决上海信谊延安药业有限公司赔偿朱先生各项费用5.5万多元。

关于药品说明书，有人说是“寸纸文书干系大”，弄不好就能危及人的生命。国外制药商们在药品说明书中，将药品不良反应一条叙述得不厌其“繁”，大有“老太婆的裹脚布----又臭又长”的味道，可人家的说明书有承担某种法律责任的味道，厂家似乎很愿意把“丑话说在前头”。我国合资药厂北京市汽巴——嘉基制药有限公司的说明书也长达4500字。西安杨森制药有限公司有一种产品“里素劳”，说明书也是“又臭又长”，“毒副作用”等多得惊人。当时有一些经销商和医疗单位认为如此详细的毒副作用会让患者望而生畏不敢服用，建议杨森公司进行修改。而公司总部的专家明确表示：药品使用说明书上面的每一句话都是经过科学论证的，不允许出现半点虚假成分！关于西药法莫替丁，日本一家药厂的说明书中提到的不良反应达36种之多，而我国一家企业的同一药品的说明书仅提到9种，一些严重的不良反应如休克等均未提及。

关于异维A酸胶丸，美国的药物使用说明书上写着：“如果你或者你的家庭成员发现你有抑郁、幻听或者如下症状，请立即停止服用药物并联系你的医生。”说明书标注出的症状中包括“开始感觉悲伤或者经常痛哭、对之前钟爱的活动没有兴趣、嗜睡或者失眠、变得比以前易怒，有攻击性(例如：脾气糟糕，有暴力想法)、食欲或者体重改变、难以集中精神、感觉无望或者有罪恶感、有关于伤害自己或者自杀的想法……”

美国药物的说明书上还称，“一些服用该药的病人会产生自残或者想要结束生命的想法。一些人试图自杀，而且有些人的确自杀了”。

然而，国内生产厂家的药品说明书中却仅写了“精神症状、抑郁”。

如今，在许多国家的药品说明书中，对极易引起误解的“安全”一词为禁用，而我国有相当数量的药品说明书中可以看到“无毒、无副作用”的字样。

药品不良反应是药品说明书中一项重要内容。我国《药品管理法》规定，药品标签或说明书种维生素药品不良反应。卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》中也明确规定，药品的毒副反应是说明书上至少应印有的内容；同时还要求药品的标签和使用说明书应与卫生行政部门批准的内容相一致。可现在的90%以上的药品说明书，都是适应症多、疗效好、不良反应少或“绝无毒副作用”，颇有商业广告的味道。据《北京日报》报道，2000年10月份，北京市消费者协会对国内17个省市和国外11个地区的65家药品生产企业的83份药品说明书进行了调查和综合评议，结果表明，43.4%药品的说明书有问题。检查中发现，有的药品包装中没有附上药品说明书，仅在药品外包装上印制上简单的说明；有的药品说明书内容与卫生部批准的说明书不一致，如扩大或夸大药品使用范围，更改“用法用量”、“禁忌症”、“注意事项”等；有的使用商品的药品不印制药品通用名称，中成药制剂擅自使用商品名等；还有的说明书使用文字不规范，用繁体、异体字、汉语拼音和外文而不用中文。具体表现在用词不规范，项目不全或排列不统一，内容过于简单，有避重就轻、晦涩难懂或夸大的情况，较为典型的例子就是有的说明书将“不良反应”模糊地写着“药物其他的可能作用”，抗生素是杀菌还是抑菌只字不提。

大家还记得吧？1999年７月份，沈阳飞龙制药公司状告国家药品监督管理局。该公司擅自在保健药品“开泰胶囊”的药品包装和使用说明中增加了“伟哥”字样。同时，该公司还在药品说明书上动了手脚，将保健功效变成了治疗功效。为此，受到了国家执法部门的查处。该公司不服，负责人反复强调，“伟哥开泰胶囊”不是劣药，只是错印了一个说明书，云云。飞龙公司能告赢吗？印在药品说明书和包装上的文字，同批准的药品标准不一致，故意修改法定药品标准，如此明显的说明书“猫匿”，能将官司打赢吗？除非日从西出，黑白颠倒。

科学往往显得“不近人情”，在人类与疾病作斗争的过程中，不得不正视这样一个事实：无毒副作用的药物是不存在的。删“繁”就“简”，文过饰非，报喜不报忧，对药品说明书想删就删、想改就改，总有一天要步上海黄海制药厂的后尘，使自己的企业声名狼藉。海南某制药厂生产的口服羟氨苄青霉素片剂，也是删去了“过敏性反应”一条而出了纰漏。江苏省东台县海堤乡农民万某，患支气管炎口服了该药厂生产的羟氨苄青霉素0.5克，随即发生过敏性休克死亡。广州市有位64岁的老人名叫张炎林，因为不认识药品说明书上的英文字母，结果半天吞下50片降糖灵药片，次日晚上死于酸中毒和电解质紊乱。张炎林为什么会服药过量？药瓶里的说明书是这样的：口服，一次25mg，一日75～100mg，分次服用。很明显，他是把mg（毫克）当成“片”了，而这种药每片25毫克，即每次只能吃一片，每天最多吃４片，若是过量服用，死亡率为50%。张炎林的死与自己的“无知”有关系，可面对一个只识几个大字的老年人，药厂的“mg”应负什么样的责任呢？前几年，陕西省农安县农民吕某，因孩子感冒发烧，匆忙中买回一包速效感冒片，阴错阳差，竟将说明书上一次服药1/4药片看成了４片，结果孩子因药物中毒被送进医院抢救，才拣回一条小命。

药品说明书，说明白了没有

现在，当您驻足于每家大中小医院的药房窗口前，便会发现大部分的窗口已成为单纯的交处方与取药的通道，发药者的交代几乎没有，只是在药盒或药袋上写上每日几次、每次几片，或者简言之：按说明吃。当然，药品一般都有详细的说明书，患者打开看一看就知了。可有的药品说明书不是看一看就能准确服药。如许多小儿药品，说明书上写着每日每公斤体重不超过多少克（或毫克、毫升等），不谙此道的家长一下子也很难算清自己的孩子究竟一天或一次要服多少药。如果凭想象用药，一旦出了差错，岂不又是一场医疗纠纷？如西药利菌沙（琥乙红霉素）的药品说明书是这样的：口服，一次2～4片，一日3～4次。小儿每公斤体重30～50mg，分3～4次服用。而某治疗小儿咳喘病的中成药说明书是这样写的：３岁以下每次５克，4～7岁每次７克，８岁以上每次10克。一日三次。肺热患者忌服。这样的说明书，是有欠缺的。许多家长拿到这样的药品，到底如何服用？５克、７克、10克，这些小颗粒究竟是多少颗粒？啥叫肺寒肺热？我的孩子患的是咳喘病（医生诊断），现属于肺热还是肺寒？不问清楚医生是不敢轻易给孩子用药的。您知道孩子应该准确用多少克（毫克、毫升）才到位？药品不同于食品，万一发生了不良反应到时追究谁的责任？有这样一个“吃药须是数学家”的真实故事：深圳市某区居民李大妈，因儿子媳妇都出差去了，丢下一个小孙子让她看管。小孙子咳嗽发烧，到药店买了某药厂出的药。李大妈文化程度不高，看着药瓶上的标签说明不知如何是好。找到隔壁黄老师，黄老师虽说是大学讲师，可面对着标签说明，也着实犯难了一会。瓶上的标签说明是怎么说的呢？口服，一日500～1000mg，分3～4次服用，小儿每公斤体重日服5～10mg，分3～4次服用或遵医嘱。瓶上还注明是100粒 x 200mg。黄老师得知李大妈的孙子体重约20公斤，并花了半个多小时４步10次计算，才得出结果：每隔6～8小时服药一次，每次0.25～0.67粒。黄老师打电话问一位熟悉的医生，医生干脆答道：“6～10岁儿童一般每日３次，每次半粒。”

这仿佛是个笑话，也近乎黑色幽默。但确确实实是个真人真事。生产此药品的厂家，不知作何感想？

殊不知，现在许多药品说明书上都这样简单写着“一日三次，饭前服用”，导致患者十有八九每日准时在三餐前服药，其实这是不准确的。“一日三次”是药物学家根据实验测定出药物在人体内的代谢速率后规定的，意思是将一天24小时平均分为三段，每八小时服药一次，只有按时服药，才能保证体内稳定的血药浓度（血液中药物的浓度），达到治疗效果。如果把三次服药时间都安排在白天，会造成白天血药浓度过高，给人体带来危险，而夜晚又达不到治疗浓度。所以，“饭前服用”是指此药需空腹（餐前一小时或餐后两小时）服用，以利吸收。如果你在吃饭前刚吃进一大堆零食，那此时的“饭前”就不能算“空腹”。

“饭后服用”则是指饱腹（餐后半小时）时服用，利用食物减少药物对胃肠的刺激或促进胃肠对药物的吸收。同样，如果您在饭前刚吃进不少零食，也不必教条式地非要等到饭后才服药。

我国有近13亿人口，有１万多种药品，每种药品的使用人数都是一个庞大的数字。不管人们能否认识与识别，每天都会有成百上千患者发生或轻或重的药品不良反应。据国家有关权威部门报道，由于错误用药、不合理用药，使全国每年有近20万人死于药品的不良反应。笔者由此想到，各种药品的使用说明书，不仅要印有批准文号、药品名称、主要成分、用法、用量、药理作用、毒副反应、适应症、禁忌、注意事项、贮存条件等内容，而且应该用明白、准确、不造成歧义的语句来表达。制药者应尽量避免使用药物的计量单位如克、毫克、毫升等，干脆通俗地交代给患者服几片、几粒或几格。对一些属必要用的药物必须要交代每次服药的间隔时间，最多可连服几天的药品也必须向患者交代清楚。对老年人及儿童，因其特殊的生理功能，用药也要有特殊性，不能等同于身体强壮的中青年人。关于药品的禁忌问题，药厂千万不能为了推销产品而忽视或回避，禁忌应放在医药商品的最显眼处。至于药品的吸收、代谢的速度快慢不一，为保持有效的血药浓度，每种药品都有恒定的给药时间和剂量，饭前饭后、吞服和含服、坐（躺）和站的服药姿势等等，对药效都有很大的影响。因此，药品说明书也应包含这些内容。

您会看药品说明书吗？

早从2001年１月１日开始，我国大多数城市及乡镇均开始了医疗保险，非处方药(OTC)的使用将进入到高潮。那么，OTC药品标识物（标签、说明书等）就更要严谨和慎重了，因为它的使用对象不是医生，而是广大的自我医疗的消费者（即广大民众）。OTC标签的写法应简明，不会产生误导作用，能指导一般患者规范用药，以达到自我诊断、治疗和保健的目的。OTC标签的语言也应通俗易懂，即使是理解低下的人也能读懂。它的说明书要求更详细更具体。除处方药需加注的说明外，还需加禁（慎）用症状，与饮食、症状初起或其它与时间因素有关的用药方法，服用时的调配方法（如振摇、溶解、稀释等），贮存及放置条件。OTC说明书的文字基本上不准用医学专业术语，必要时用图解指示。少数民族地区还要加印少数民族文字，出口的OTC应以英文作为对照。据悉，国家药品监督管理局已开始对我国首批非处方药（OTC）的说明书进行审定，并逐步公布。这也是我国第一次给药品说明书统一上“户口”。这对广大患者来说，除了可减少用药失误外，还能从中学到必要的药品知识。无疑，是个一举两得的好事。

药品说明书是临床用药的重要依据，也是医疗上具有法律意义的重要文件。我国药品包装及说明书存在的种种问题，反映出我国现阶段药品质量管理中的薄弱环节，我国药品生产企业同国外企业在观念上还有差距。为了尽快同国际接轨，作为药品这样的一种特殊商品，必须对它的“包装”要求更加严谨、科学和守法。

重视药品说明书的说明，重视医务人员及药房发药人员的发药交代，这是制药者及处方者应该具备的责任感。如果我们注意到了这一点，这样，就能尽量避免因药品说明不当或无故删简而造成的悲剧发生。

当然，作为病人，在用药时心里也要有根“弦”，学点必要的用药知识，防“盲人瞎马”用药。

那么，如何学看药品说明书呢？有关专家指出，当您在用药前，打开药品说明书，应仔细注意这样几个问题：（1）注意用药途径，即该药是内服还是外用，是肌肉注射还是静脉输液。例如硝酸甘油片、速效救心丸之类，在抢救心脏病患者应急使用时，一般采用舌下含化的方法。而在预防心绞痛发作时，则常用于口服。（2）注意药物不良反应，当您了解了这些药物的利弊后，用药也就心中有数了。例如，磺胺类药物，有些人用后可能出现过敏反应，同时对肾脏有一定的影响，所以，要注意多喝水，多注意皮肤是否瘙痒、出疹等。（3）注意药物的用量。一定要算清楚或看清楚，吃不准的请教医生，切勿懵懵懂懂用药，最后导致“吃不了兜着走”，痛苦绵绵。（4）注意药品的正确贮藏方法，药品保存一般都是在室温、干燥、避光处，但有些药品例外，如某些疫苗需冷藏保存。同时也应注意药品的有效期，过期药品禁止使用。

药品说明书，只有我们大家都弄明白了，它就会成为用药的“拐杖”、“指南”。

文/王金山

编辑/王孝付