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近些年，仿制药一致性评价让国产药品的质量有了质的提升，但鲁南制药集团党委书记、董事长、总经理张贵民强调：“科研人员一定要有志气，不能把'过评’当终点。” 鲁南制药的科研人员秉承工匠精神，对产品的质量把控一直精益求精。尼松®酮咯酸氨丁三醇正是这种精神的重要体现。 2021年，鲁南制药旗下的尼松®酮咯酸氨丁三醇片和注射液相继通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为国内首家片剂、注射液两种剂型都通过一致性评价的此类产品。 搜图 编辑 搜图 编辑 酮咯酸氨丁三醇注射液为非甾体类抗炎药，通常用于手术后镇痛，具有快速、持久、强效镇痛的特点，为临床常用药物。然而该产品自上市以来，一直存在含有颗粒物的问题。作为静脉注射药物，含有可见异物轻则影响药品质量，降低药品的有效性，重则会导致患者在用药过程中出现血管阻塞，导致血管局部刺激，引起发炎和感染问题，甚至出现危及生命的过敏反应。这也是全球范围内多家药企召回该产品的主要原因。 鲁南制药的科研人员经过反复研究，最终确认，颗粒物的形成与制剂的包装容器有关，该产品现有的上市包装容器多为玻璃瓶，在产品的存放过程中，玻璃瓶中的微量成分与注射液中的药物不断结合，产生了颗粒物。 搜图 编辑 尽管确认了颗粒物的成分和来源，但解决问题并不容易，鲁南制药的科研人员花费了大量的精力和时间，对市面上的包材进行了逐一排查，经过无数次的试验，排除了十几种包材后，终于找到了合适的包材，从源头上彻底解决颗粒物的问题。这项改进显著降低了尼松®酮咯酸氨丁三醇注射液的临床用药风险，极大提高了用药安全性。 鲁南制药集团坚持“药品即人品”的生产经营理念，匠心打磨药品质量，精益求精。在未来，鲁南制药将继续为患者提供优质好药，守护国民健康，推动民族医药健康事业持续发展！ |
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