2021年12月3日，国家医保局发布了2021年《国家基本医疗报销、工伤保险和生育保险药目录》 [1] 。调整后最新版国家医保药品目录药品总数达2860种，其中74种新药进入医保药品目录，11种药品被调出目录，67种目录外独家药品谈判成功，平均降价61.71%。此外，新版目录有74个协议到期续约品种。 慢性肾脏病(CKD)领域医保目录主要变化情况有：肾科2大重磅产品—肾性贫血创新口服药物罗沙司他(商品名：爱瑞卓®)降价续约成功、高钾血症临床亟需境外环硅酸锆钠散(商品名：利倍卓 ® )新增通过国谈降价准入！2020年医保谈判品种碳酸镧、司维拉姆转为常规西药目录药品。根据医保局公布的信息，新版目录将于2022年1月1日正式生效，届时随着国谈品种医保落地的推进，相关患者将能以更经济的价格、更高水平的可及性享受到重磅首创作用机制创新药物的国谈成果，改善相关疾病管理和生活质量。 罗沙司他是全球首个应用获得诺贝尔奖的HIF机制治疗贫血的I类新药，开启肾性贫血治疗新时代，为包括透析和非透析患者带来持续获益。 贫血是CKD的常见并发症[2]，严重贫血的CKD患者相较未贫血患者发生死亡、心血管住院、进展到终末期肾病的风险是527%、281%和546%[3]，年均直接医疗费用增加4倍(23,562元)[4]，且严重影响生存质量。众多临床指南均推荐治疗贫血和血红蛋白(Hb)达标。肾性贫血的管理经历了最早期的输血治疗，过去30年则以外源性注射促红素(ESA)加静脉或口服铁剂为主，但由于患者炎症状态、铁利用障碍、产生外源性促红素抗体等原因，10~15%的患者无法对ESA产生应答[5-7]。此外，由于注射治疗依从性不佳(需每周1-3次前往医院注射)、运输或存储不当(需冷藏)可能导致失效或效价降低等因素，中国贫血患者治疗不充分，达标率低(仅为8-40%)[8-10]。 罗沙司他是全球首个应用获诺贝尔奖的氧感应(HIF)机制，是目前市场上唯一通过内源性激活自身造血功能治疗贫血的口服1类新药，将肾性贫血治疗推进到口服高达标的新时代，尤其适合目前疫情反复发作大环境下的贫血管理。罗沙司他能强效纠正贫血，持续稳定维持Hb水平，对微炎症状态患者、具有某些提示ESA低反应指标(如铁蛋白和铁调素升高)的患者均有效[11-19]。非透析患者和透析患者达标率高达84%和96%[16]，且无需常规静脉补铁，大幅减少输血风险[17,18]，上市仅2年已获指南一线推荐[20]。据了解，目前罗沙司他已在350余地市4300多家医院广泛应用，惠及40余万患者。本次罗沙司他成功续约医保将进一步降低患者尤其是需长期进行贫血管理患者的经济负担，助力更多患者的治疗达标和生活质量改善。 临床急需境外新药环硅酸锆钠散(商品名：利倍卓®)，60 年突破性创新离子「捕获」技术，成就「控钾利器」，满足临床急需。 高钾血症是可危及生命的电解质紊乱之一，常见于慢性肾脏病、心力衰竭和糖尿病患者，以及接受肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂(RAASi)治疗的患者。其中慢性肾脏病患者高钾血症发生率高达22.9%[21]，且反复发作，1年累积复发率56%[22]。慢性高钾血症增加了7.5倍的肾病进展风险[23]。以及36.4%全因死亡风险[24]。我国2021年真实世界研究[25]显示，高钾血症导致慢性肾脏病患者直接医疗支出增加约4万元/年。 国内外指南/共识[26-31]明确指出，应关注高血钾的急性纠正，且注重慢性高钾血症的长期管理，预防复发，并通过优化RAASi治疗，确保患者持续获益。目前高钾血症现有[32-37]纠正期静脉方案仅调节钾离子细胞内外分布，不降低体内钾总量，血液透析患者经济压力及身体损伤大，利尿剂，降钾树脂起效受限，且可能造成电解质紊乱，临床急需安全有效，经济方便的排钾方案；维持期方案低钾饮食及血液透析不能长期控制血钾水平，利尿剂及停用RSSAi抑制剂受患者心肾功能状态限制，降钾树脂缺乏长期疗效安全性数据，临床急需不影响心肾保护药物，不依赖患者肾功能，长期稳定排钾的控钾方案。 高钾血症纠正阶段的方案总览  高钾血症维持阶段的方案总览  环硅酸锆钠散(商品名：利倍卓®)我国近60年来首个高钾血症新药，采用创新离子捕获技术，对钾离子具有高选择性，且不被人体吸收或代谢，口服给药，通过粪便排出体外，可快速降钾并将血钾长期稳定在正常范围[38]。2019年上半年被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入第二批《临床急需境外新药名单》，优先审评审批上市，为高钾血症患者提供快速、持续且耐受性良好的降钾控钾新选择。 全球临床试验结果和药效学研究表明[39,40]，环硅酸锆钠散在服药后1小时后即开始起效，达到正常血钾水平的中位时间是2.2小时，48小时内98%的患者达到正常血钾水平。近九成患者治疗1年维持血清钾低于5.1mmol/L，且长期耐受性良好，无严重不良反应。已获国内外指南推荐用于成人高钾血症治疗[26-31]。 近日，环硅酸锆钠散(商品名：利倍卓®Lokelma®)成功列名 2021 年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》[1]，患者的治疗费用将大幅降低。我们期待环硅酸锆钠散助力更多患者的血钾治疗达标，为他们带来更优质的生活！ 参考文献： 1. 国家医保局人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》的通知 2. 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