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新版《兽药GMP》在引入新的管理理念的同时，对软件及硬件设备都提出了新的更高的要求，提高了准入门槛。很多工艺需要在无菌环境内进行操作。下面将以EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递的项目经验，具体谈谈兽药洁净室的设计装修要求。
常规兽药洁净室厂区CEIDI西递是按照《新版兽药GMP》标准做平面规划，分为：生产区、质量控制区、仓储区、辅助区这四个不同区域。如果有动物实验需求的药厂，将小型动物实验放置在厂区，还要相应对动物房实验区域做相关设计。兽药生产GMP车间要强调降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，兽药生产洁净室（区）一样是分为A级、B级、C级和D级4个级别。CEIDI西递设计师会根据兽药的特性、工艺等因素，确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的可行性，并做生产区域划分（生产线布局建议）。 在通风排气设计方面， 冷却车间和内包装车间采用机械管道进风， 管道内设空气过滤器， 进风口离地面 2 米以上， 其它功能间采用自然进风。 排风口均设在远离风口处， 并增设防护罩；10万级房间最低换气次数是15 次/h，万级房间最低换气次数是20 次/h。需要注意的是，对于常见的小面积房间，例如4m²的房间，5 次/h的换气次数仅有50m³/h 左右的送风量，而这50m³/h的送风量是较难调整的，一般CEIDI西递这类专业做洁净工程的企业，会有专门的暖通设计师做相关判断设计。 影响洁净室风量分布的主要原因是气流组织、送风方式及送、回风口的数量。如果洁净室气流分布不匀出现涡流，就会减弱尘埃粒子的稀释效果，从而影响室内粒子浓度场的均匀程度，所以选择和安装净化空调时应注意以下原则： 1、三级过滤，新风口设一级过滤，空调和内机正压段和回风口设二级过滤，送风口设三级过滤。 2、二是末端过滤。 3、三是风量能耗大。 β-内酰胺结构类药物、青霉素等强致敏性药物、强毒微生物及芽孢杆菌制品需安装独立空调系统；青霉素及强毒微生物操作区的排风需高效过滤器，管路上还应装有中效以上过滤器的逆止阀，防倒灌；青霉素等高致敏性药物的精、烘、分装工序，烈性传染病、人畜共患病及芽孢菌制品车间，产尘量大的如固体制剂的粉碎、过筛、配料、制粒、压片等工序应设置负压环境。洁净室的温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在30%～65%。 |
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