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ICH Q7是目前全球公认的关于原料药的GMP指南，虽然，中国GMP的附录2的原料药指南，是Q7的适合国情的缩减版。在ICH Q7，认知，解读与实践：0 中，我们讲述了Q7的框架及第1章的重点——怎么确定原料药的起始物料，原料药的GMP从什么地方开始。 今天，让我们继续前行。 
APIC怎么做：GMP的其它方面，例如质量体系，环境控制，安全，都需要考虑法规的符合性。商业效果和持续改善需要有竞争力。因此，GMP的符合性，应当与欧盟GMP和ICH Q10建议的确保患者安全的全面质量管理体系相结合。
无论ICH Q7使用的是电子的还是人工的系统和记录，都需要维持数据的完成性。在客户关系、持续改善、法规符合性、认证检查的容易性，以及确保药品对市场的供应支持方面，有效的质量管理体系QMS都具有重要意义。2.10
Q7 ： 质量应当是涉及到生产制造中的所有人的职责。 APIC怎么做：企业管理应强化所有适合的组织机构职能，来应用质量政策和程序。 基本规则是：明确的角色和职责，以及明确的决定。可以通过例如以下方式来达成：在过程描述中包含RACI（谁负责、谁批准、咨询谁、通知谁）及决策树。
职责的委派应当文件化，并且对相关的人员进行培训。 卡瑞法：关于RACI原则，大家可以自行百度。它是职责和决策的分解，也就是——要做一件事，谁负责做这件事？谁批准做这件事以及怎么做这件事？如果出现了问题，应该去问谁？做这个事前、中、后要通知谁？。 2.10强调质量是与生产相关的所有人的职责。大白话就是说：所用与生产质量相关的人员，都有他的质量职责。
有个笑话：我曾经见过一个公司的质量经理，在生产会议说：你们可以去看看ICH Q7，在质量管理这一章的第一条就说：质量是所有生产人员的职责。。。嗯，这么说呢，倒是为总是被生产部门的人抱怨的质量人员扬眉吐气了。 要实践Q7的2.10这条，有两个地方需要关联：
注意1：如果只是有人员/岗位职责文件中描述，只是针对这个职能在质量方面承担什么质量职责的描述。而在SOP中的职责描述，则是对做这个事在对质量的保证方面承担什么职责的描述。人/部门/岗位+具体的每件事，质量职责才真的落实到实处了。
注意2：有不少企业在写人员/岗位职责描述文件时，会把一大堆有用的、没用的都写进去。其实，这份文件强调的是这个人、这个岗位在药品质量方面要承担的职责。大而全的问题在于——你其实是大而不全，你忽略了重点，或者重点规定的反而不够。 2.11
Q7 ： 每个制造企业都应当建立、文件化并实施有效的质量管理体系，包括管理层和适当的生产制造人员的积极参与。 APIC怎么做：应当文件化实施明确规定的、与原料药GMP要求相结合的质量管理体系QMS，描述经质量管理体系批准的质量方针，并建立实施将质量方针在整个组织架构内配置展开的系统。 卡瑞法：这点其实是2.10的延续。 这里涉及到几个点： 这真的是一个好大的话题，可以结合ICH Q10的制药质量体系去理解。有各种质量体系的认证系统，比如ISO 9001，都可以。不过，卡瑞法想说的是：贵在精、有效运行、不断改善，而不是一堆的证书。重点是：别忘了，GMP本身就是一种生产质量管理体系（而不是一纸证书）。ISO质量体系认证不是强制的，对于制药企业来说，也不加分。并且，要把ISO和GMP一起玩转，其实最终还是将GMP的理念结合进ISO的质量体系中了。所以，其实没有太大的意义。但是，了解ISO，可能会对我们的GMP体系的建立和运作，有一些质量管理原则方面的指引，如此而已。为什么今天讲的都是这么大的话题？！ 质量方针，也叫质量政策。这个东西呢，在国内许多企业中，是以“口号”的形式来体现的。比如“以符合客户要求为目标”、“强化质量管理，提高产品质量”。而在欧美，更强调的是将其文件化，形成企业的质量文化的一部分。
曾经在给老外提供质量方针文件时，以及讲解公司的质量方针时，非常的迷茫，不知道这个东西到底该怎么写，觉得非常空洞。关于质量方针，百度百科中的内容，可以让大家有更深入的了解。https://baike.baidu.com/item/质量方针不过，说到底，质量方针，是通过精炼的口号和/或可量化的质量目标，来展现公司的质量文化，来实施公司的质量文化。如果你还没有想好，也没有什么太大的关系。随便写几句，然后在后续长期的质量管理活动中，不断地去深入对它的理解，必要时加以修正和补充，就可以了。
Lucia曾经为一家公司写的质量方针是：“精以立事，稳以立势、优以立世”。（该公司的名字里有“立”字）。展开来讲：精以立事：是指把要做的每件事都做精，做到最好；通过精细化的控制来避免差错、混淆、污染和交叉污染；让做出来的产品都是精品。
稳以立势：是指在把事情做精的基础上，让工艺过程稳（良好操作控制，可重现）、从而带来产品质量稳（批与批之间的可重现性）、法规符合性的稳定、质量保证水平在求精中改善，从而稳步提升，最终实现产品、企业稳定进步、稳定发展的态势。
优以立世：则是在精与稳的基础上，让产品质量不断优化，让管理水平不断优化，向全球最优的目标奋进，屹立于世界。这家企业通过了欧盟GMP认证。这个质量方针得到了许多人的欣赏，PPT也让德国检查官赞不绝口。（插播小广告：卡瑞法可以提供企业的PPT定制服务哦，将你们原有的PPT理念提升、表现方式优化、重点要点突出，让人耳目一新、印象深刻。制药企业、制药工程企业、制药设备企业都可以哦。具体可以加卡瑞法的QQ 180 6068 510了解）。这就是我们的质量管理体系的总括，以及我们在2.10中所说的质量职责在两个方面的体现： 卡瑞法科技 发起了一个读者讨论 从人的角度、和事的角度，考虑质量职责的规定与分配，你们做的怎样？分享给大家吧！
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