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Q 1、非关键供方也需要质量协议吗？ 依据各公司供应商管理的规定确认是否需要签署质量协议。一般情况下，非关键供方不需要签署质量协议。 Q 2、关键原材料的生产工艺变更，由自己生产变为外购，供应商评定需要哪些资料？ 依据公司供应商管理规定执行。供应商评定一般包括供应商的资质文件，产品的COA、TDS、MSDS等相关文件。如需要，还可要求供应商提供生物学测试报告。依据公司需求，考虑是否还需要进行后续工艺的工艺验证。同时贵公司内部的风险管理文件，原材料的检验标准及测试方法，工艺生产的相应SOP均需要变更，保证质量体系的完整性及符合性。 Q 3、关键供应商每年要现场审核吗？ 关键供应商现场审核的频次，依据法规监管要求及贵公司对供应商绩效的监控情况制定。可以依据供应商绩效表现调整现场审核频次，但最长审核年限应符合法规监管要求。 Q 4、问下是否每个项目都要质量协议，还是签署一个质量框架协议即可？ 依据公司供应商管理规定执行。框架协议可以作为贵公司质量协议的一个模版要求，但要依据公司及供应商及购买产品或服务的实际情况进行修改，以便公司与供应商就分歧达成一致性。 Q 5、原材料标准已更新，但是供应商去检测时耗时太长，导致新标准已经实施的时候报告还没下来，这样该如何处理？ 首先要明确贵公司对原材料的要求是什么，新标准的实施是否影响到了贵公司对原材料的要求。如果没有影响到，那贵公司是否可以考虑接受依据旧标准检测的报告？如果新标准对贵公司原料的要求有影响，可以与供应商协商是否可以依据新标准重新送检。 Q 6、先从供应商A买的某物料，后无法购买，改从供应商B购买，算是更改供应商吗？是否要进行许可事项变更？ 算是变更供应商。如果在注册资料中明确了某物料的供应商为A，且变更供应商后对产品的安全有效性产生影响，则需要进行许可事项变更。 Q 7、生物相容性可以要求供应商提供吗？ 如果需要，可以与供应商沟通，要求其提供原材料的生物相容性测试报告。 Q 8、供应商不提供原材料的标准及材料证明,怎么办？ 供应商原材料的标准及COA，第三方测试报告等一般在器械开发之初就会要求供应商提供，如果不提供，说明从设计开发之初，供应商的管理就处于失效状态。 Q 9、供应商的变更属于设计开发变更吗？ 如果供应商只是代理商或经销商，而生产商没有变化，则不属于设计变更，如果变更的是生产商，则属于设计变更的范畴。 Q 10、国外供方，无法现场审核的，如何审核呢？ 远程审核。 Q 11、关键物料生产厂家是国外的，国内的代理商从A变成B，我们体系内体现的供应商是代理商，需要注册变更吗？ 一般注册资料中体现的都是原材料的生产商，这时候不需要注册变更。但需要有供应商管理的要求。 Q 12、提供生产/检验设备校准服务的公司需要纳入合格供应商目录吗？ 需要。 Q 13、如果供应商也只是原料的代理商，无法拿到生产商的自检报告，如何处理？ 代理商需提供代理资质，生产商原材料的TDS、MSDS及CoA等。代理商不提供，说明从设计开发之初，供应商管理就处于失效状态，器械的安全、有效性难以保证。 Q 14、某有证产品的其中一个物料有合格供应商A（研发输出的），但后又筛选了一家合格供应商B，请问这2家供应商应该怎么切换使用？如果用供应商B会不会有什么风险？ 直接使用供应商B会有风险。参照设计开发及风险管理等文件，确认采用供应商B原材料生产的产品安全、有效性是否受到影响，是否需要注册变更。同时，输出对B供应商原材料的要求。在设计转换阶段，确认B供应商提供原材料的生产适用性，是否能达到贵公司对产品质量可控性的要求，从而满足设计开发对产品的性能要求。 Q 15、原材料的生产厂家不变，只更换代理商，供应商管理该怎样做？ 确认代理商资质，并要求其提供生产商的相关资质文件及原材料的CoA,TDS、MSDS等相关信息。重点关注代理商的仓库管理及物流。如需要求，也可以要求代理商与生产商沟通，对生产商进行现场审核，这些可以在质量协议中明确。  联系我们：021-5473 6833 官方网址：www.epintek.com 临床法规网址：www.epinservice.com  END |
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