【原】信达PD1单抗申请在美上市 今天被FDA否决 要求在美补做临床

信达PD1单抗sintilimab，在美国申请上市，今天被FDA否决了。

虽然信达PD1抗体有著名跨国药企巨头礼来共研加持，仍然以14：1的结果，需要在美国补做三期临床。

这个现场讨论会，近乎吵架，有点意思：

1、在中国临床试验成功后上市，且有美国药企参与，在美国可否直接评审上市？

FDA肿瘤负责人Pazdur，2019曾经在AACR年会上公开表示，完全来自中国数据的药物只要质量足够高可以在美国申请上市。

但是此次，Pazdur一改口风，不但连续发文质疑三期数据完全来自中国的新药申请，而且在会上说，他有变卦的权力，理由是：一切以与FDA的官方沟通为准、而不是听他在某个公开场合的讲话。

他指出，是否接受完全来自中国的临床数据，看美国市场需求，现在美国已经有了7个PD-1药物、对sintilimab需求并不紧急。

礼来公司说，中国的这个信达PD1单抗，如果上市，价格将比同类药物市场价打4折，这对美国患者是个收益。

但是FDA说，上市评定，与价格无关，今天不讨论价格问题。

2、按语气，FDA不高兴的地方，在于信达PD1单抗在中国开展临床前，礼来没有与FDA讨论试验设计。

FDA说，如果当初跟他们交流，他们会要求对照组是K药+化疗，如果信达PD1单抗能优于这种标准的一线肺癌治疗效果，也许今天会通过。

3、FDA同时质疑，在这么多PD1单抗已经遍地成灾时，为什么临床试验还要继续拿PFS（病情无进展期）指标说事，而不是OS（总生存期）作为终点？

4、FDA质疑中国临床数据的可靠性，有点象有罪推定，认为中国临床管理不严格，有私下暗自使用其他药物的情形，但核查又没有发现证据和问题。莫非受到最近中美政治PK的影响？

药企礼来说，NDA前曾与FDA的沟通过，那沟通就等同于试验开始前与FDA沟通，而FDA负责人非常不爽，认为那不是正式沟通。

中国药企出海受挫，哪怕是让利给美国跨国药企。

但是，根本原因，还是PD1单抗烂大街的局面造成的。

中国国内，已经上市了这么多家PD1单抗（部分感到累而无望，自己终止取消投资认栽），还在路上的PD1单抗，还有几十家。

不能创新，搞me-too，就是这局面！