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来源：CIO合规保证组织 作者：CIO专家-苁蓉 近日，山西省药监一则回复引起注意，信件的标题为零售连锁门店对外采购，监管部门回复药品零售连锁门店购进药品由连锁总部统一配送，不得自行采购。那么问题来了，连锁门店不能外采的法规依据是什么呢？加盟店是否可以外采呢？连锁门店外采被发现，监管部门如何执法呢？今天CIO专家苁蓉带你一探究竟。
什么是连锁药店？ 药品零售连锁是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范，实现规模化、集团化管理经营。 连锁的类型 目前市场上所见的连锁类型大致可分为三种：连锁直营店、连锁加盟店、品牌授权加盟店，这三者之间有什么区别呢？根据关于做好换发《药品经营许可证》的通知（国食药监安[2009]75号）中附件明确提到《药品经营许可证》编号要求，编号第2位英文字母C代表零售连锁门店，D表示单体零售企业，以此来区别零售连锁门店和单体药店。而网络上流传的第3位字母是用来区分直营和加盟的，实际上是用于区别法人和非法人企业。品牌授权加盟店则更好判断了，只是为了达到合作共赢，单体药店获得更优惠的政策，连锁门店扩大知名度。在单体药店的证照中加入知名品牌字符，经营类型并不发生变更，仍是单体零售，并非连锁门店。
那么从监管部门的角度来说，零售门店只有两种，一种是零售连锁门店，另一种是单体零售门店；虽然部分地区曾通过证号对药店实行分级管理，但是导致国家局无法取得省区药品零售许可数据，故亦在进行换发新证。故门店的经营类型仍以上述编号要求判定。 连锁门店不得外采，源自哪里？处罚依据是什么？ 自1996年我国第一家零售连锁企业成立以来，连锁企业发展势头迅猛，近几年主要是以整合为主；随之相应的法规也开始完善，但随着企业的发展，连锁企业的问题就凸显出来了，其中一个最重要的问题就是连锁门店外采，《药品管理法》和《GSP规范》并未对连锁企业进行单独的描述。 2020年发布的GSP附录7药品零售连锁管理，从计算机系统和管理等多方面明确要求连锁门店不得外采。但并未实施。 原国家食品药品监督管理总局亦没有对药品零售连锁企业的统一管理进行详细的界定，也就导致全国各地有了不同的理解和规定，从“三统一”、“四统一”到“七统一”甚至是“八统一”；要求连锁门店由总部统一采购、统一配送，但并未明确提违反几个统一的处罚。 2021年发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》征求意见稿第四十四条第三款：药品零售连锁经营企业所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，只能接收和销售总部统一采购配送的药品，也未正式成文。 笔者发现《药品经营质量管理规范实施细则》第六十六条第二款药品零售连锁门店不得独立购进药品，在执法过程中已经开始出现连锁门店外采被按照《药品管理法》第七十九条违反GSP规范给予警告，并限期整改。 根据上述规定，连锁门店从其他合法企业独立购进药品的行为已违反了《药品经营质量管理规范实施细则》第六十六条第二款的规定，应按《药品管理法》第七十九条规定进行处罚。 连锁门店外采的症结主要在于连锁总部不能满足其商品的需求，另一个则是价格高，所以门店才会外采。相信企业通过自律管理，拓宽购进渠道，定能够满足门店的需求，同时规避法规风险。随着法规的健全，例如增加连锁企业GSP的现场检查指导原则、统一连锁企业的管理标准、以及药品经营和使用质量监督管理办法的实施，必将对连锁门店外采的监管提供给法规依据。
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