分享

FDA 的药物计量学

 多柔比星 2022-02-23

2017               

  • Li L,Zhang Y,Ma L,Ji P,Yim S,Chowdhury BA,Doddapaneni S,Liu J,Wang Y,Sahajwalla C,类风湿性关节炎中 ACR 反应标准成分的暴露-反应建模和功率分析(第 2 部分:连续模型)。临床药理学杂志。2017 https://www.ncbi.nlm./pubmed/28817201
  • Li L、Zhang Y、Ma L、Ji P、Yim S、Chowdhury B、Doddapaneni S、Liu J、Wang Y、Sahajwalla C,类风湿性关节炎中 ACR 反应标准成分的暴露-反应建模和功率分析(第 1 部分:二进制模型)。临床药理学杂志。2017 https://www.ncbi.nlm./pubmed/28817199
  • Li H, Yu J, Liu C, Liu J, Subramaniam S, Zhao H, Blumenthal GM, Turner DC, Li C, Ahamadi M, de Greef R, Chatterjee M, Kondic AG, Stone JA, Booth BP, Keegan P, Rahman A,Wang Y,派姆单抗在实体瘤患者中的时间依赖性药代动力学及其与最佳总体反应的相关性。J Pharmacokinet Pharmacodyn。2017 https://www.ncbi.nlm./pubmed/28573468
  • Paterniti MO,Bi Y,Rekić D,Wang Y,Karimi-Shah BA,Chowdhury BA,急性恶化和用力肺活量下降与特发性肺纤维化死亡率增加有关。Ann Am Thorac Soc. 2017  https://www.ncbi.nlm./pubmed/28388260
  • Li L, Wang Y, Uppoor RS, Mehta MU, Farchione T, Mathis MV, Zhu H,健康成人哌醋甲酯血压和心率变化的暴露反应分析。J Pharmacokinet Pharmacodyn。2017 https://www.ncbi.nlm./pubmed/28214989
  • Liu C, Yu J, Li H, Liu J, Xu Y, Song P, Liu Q, Zhao H, Xu J, Maher VE, Booth BP, Kim G, Rahman A, Wang Y, 纳武单抗时变清除率协会疾病动态及其对暴露反应分析的影响。临床药理学疗法。2017  https://www.ncbi.nlm./pubmed/28182273
  • Mishra P, Florian J, Peter J, Vainorius M, Fried MW, Nelson DR, Birnkrant D, 公私合作:针对丙型肝炎直接抗病毒药物的真实世界数据。胃肠病学。2017 https://www.ncbi.nlm./pubmed/28757271
  • Earp JC、Mehrotra N、Peters KE、Fiorentino RP、Griebel D、Lee SC、Mulberg A、Röhss K、Sandström M、Taylor A、Tornøe CW、Wynn EL、Van der Walt JS、Garnett C. Esomeprazole FDA 批准用于儿童GERD:曝光匹配和曝光响应。J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 https://www.ncbi.nlm./pubmed/27875488
  • Younis IR、Robert Powell J、Rostami-Hodjegan A、Corrigan B、Stockbridge N、Sinha V、Zhao P、Jadhav P、Flamion B、Cook J。基于模型的方法在特定人群中告知剂量建议的实用性:来自公共 AAPS 研讨会。临床药理学杂志。2017 https://www.ncbi.nlm./pubmed/27365151

2016 年               

  • Yu J、Chung S、Zadezensky I、Hu K、Darstein C、Nedelman J、Mehrotra N,在选择用于库欣病的帕西瑞肽起始剂量的监管决策中的暴露反应分析效用。临床药理学杂志。2016  https://www.ncbi.nlm./pubmed/26686944
  • Wang J,Mehrotra N,Kim I,Lee SC,Sohrabi F,He R,Mulberg A,Sinha V,Ahn HY,Bashaw D,Griebel D,帕洛诺司琼预防儿科患者化疗引起的恶心和呕吐的暴露反应. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 https://www.ncbi.nlm./pubmed/26913757
  • Mulugeta Y, Barrett JS, Nelson R, Eshete AT, Mushtaq A, Yao L, Glasgow N, Mulberg AE, Gonzalez D, Green D, Florian J, Krudys K, Seo S, Kim I, Chilukuri D, Burckart GJ, 曝光匹配用于推断儿科药物开发的功效。临床药理学杂志。2016 https://www.ncbi.nlm./pubmed/27040726
  • Mehrotra N,Bhattaram A,Earp JC,Florian J,Krudys K,Lee JE,L​​ee JY,Liu J,Mulugeta Y,Yu J,Zhao P,Sinha V,定量临床药理学在儿科批准和标签中的作用。药物代谢处​​置。2016  https://www.ncbi.nlm./pubmed/27079249
  • Sy SK, Zhuang L, Derendorf H. 抗生素剂量优化中的药代动力学和药效学。专家 Opin Drug Metab Toxicol。2016 https://www.ncbi.nlm./pubmed/26652832
  • Li CH、Bies RR、Wang Y、Sharma MR、Karovic S、Werk L、Edelman MJ、Miller AA、Vokes EE、Oto A、Ratain MJ、Schwartz LH、Maitland ML。CT 成像测量对 RECIST 终点和肿瘤生长动力学建模的比较影响。临床翻译科学。2016 https://www.ncbi.nlm./pubmed/26790562
  • Zhuang L, He Y, Xia H, Liu Y, Sy SK, Derendorf H. 接受血液透析的终末期肾病患者的庆大霉素给药策略:使用半机械药代动力学/药效动力学模型进行评估。J Antimicrob Chemother。2016 https://www.ncbi.nlm./pubmed/26702923
  • Garnett C、Needleman K、Liu J、Brundage R、Wang Y. 线性浓度-QT 模型在全面 QT 和 I 期临床研究中评估 QTc 间期的操作特征。临床药理学疗法。2016 https://www.ncbi.nlm./pubmed/26946218

2015                           

  • Dykstra K、Mehrotra N、Tornøe CW、Kastrissios H、Patel B、Al-Huniti N、Jadhav P、Wang Y、Byon W,群体药代动力学分析报告指南。临床药理学杂志。2015 https://www.ncbi.nlm./pubmed/26148467
  • Zhou D,Li H,Wang Y,Hochhaus G,Sinha V,Zhao L,吸入皮质类固醇治疗的哮喘患者肺功能昼夜节律的定量表征。J Pharmacokinet Pharmacodyn。2015 https://www.ncbi.nlm./pubmed/26099861
  • Jadhav PR, Cook J, Sinha V, Zhao P, Rostami-Hodjegan A, Sahasrabudhe V, Stockbridge N, Powell JR。支持特定人群药物剂量建议的科学框架提案。临床药理学杂志 2015 https://www.ncbi.nlm./pubmed/26109076
  • Stephenson D, Hu MT, Romero K, Breen K, Burn D, Ben-Shlomo Y, Bhattaram A, Isaac M, Venuto C, Kubota K, Little MA, Friend S, Lovestone S, Morris HR, Grosset D, Sutherland M, Gallacher J、Williams-Gray C、Bain LJ、Aviles E、Marek K、Toga AW、Stark Y、Forrest Gordon M、Ford S. 竞争前数据共享是解决帕金森病未满足需求的催化剂。J 帕金森病 2015 http://www./publications/stephenson_jpd_2015.pdf外部链接免责声明
  • Khurana M、Vaidyanathan J、Marathe A、Mehrotra N、Sahajwalla CG、Zineh I、Jain L. Canagliflozin 在肾功能不全患者中的应用——定量临床药理学分析在剂量优化中的应用。临床药理学杂志 2015 https://www.ncbi.nlm./pubmed/25612234
  • 王 Y,Harigaya Y,Cavaille-Coll M,Colangelo P,Reynolds KS。非劣效性边际的理由:暴露反应分析中的方法论考虑。临床药理学疗法 2015 https://www.ncbi.nlm./pubmed/25670256
  • Romero K, Ito K, Rogers JA, Polhamus D, Qiu R, Stephenson D, Mohs R, Lalonde R, Sinha V, Wang Y, Brown D, Isaac M, Vamvakas S, Hemmings R, Pani L, Bain LJ, Corrigan B , 针对重大疾病联盟的阿尔茨海默病神经影像学倡议。未来就是现在:基于模型的阿尔茨海默病临床试验设计。临床药理学疗法 2015 https://www.ncbi.nlm./pubmed/25669145
  • Venkatakrishnan K、Friberg L、Ouellet D、Mettetal J、Stein A、Troconiz I、Bruno R、Mehrotra N、Gobburu J、Mold D。通过定量转化和临床药理学优化肿瘤治疗:挑战和机遇。临床药理学疗法 2015 https://www.ncbi.nlm./pubmed/25670382
  • Jadhav PR, Cook J, Sinha V, Zhao P, Rostami-Hodjegan A, Sahasrabudhe V, Stockbridge N, Powell JR。支持特定人群药物剂量建议的科学框架提案。临床药理学杂志 2015 https://www.ncbi.nlm./pubmed/26109076
  • Florian J、Mishra P、Arya V、Harrington P、Connelly S、Reynold KS、Sinha V. 用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染的直接抗病毒药物:现在无干扰素。临床药理学疗法 2015 https://www.ncbi.nlm./pubmed/26179495
  • Lon HK、DuBois DC、Earp JC、Almon RR、Jusko WJ。地塞米松对胶原诱导的关节炎大鼠骨矿物质密度疾病进展的建模作用。药效学研究展望 2015 https://www.ncbi.nlm./pubmed/26516581
  • Stephenson D, Hu MT, Romero K, Breen K, Burn D, Ben-Shlomo Y, Bhattaram A, Isaac M, Venuto C, Kubota K, Little MA, Friend S, Lovestone S, Morris HR, Grosset D, Sutherland M, Gallacher J、Williams-Gray C、Bain LJ、Aviles E、Marek K、Toga AW、Stark Y、Forrest Gordon M、Ford S. 竞争前数据共享是解决帕金森病未满足需求的催化剂。J 帕金森病 2015
    https://www.ncbi.nlm./pubmed/26406139

2014                           

  • Jin Y、Bies R、Gastonguay MR、Wang Y、Stockbridge N、Gobburu J、Madabushi R,各种临床实践策略对高血压治疗心血管风险的预测影响:临床试验模拟研究。J Pharmacokinet Pharmacodyn。2014 https://www.ncbi.nlm./pubmed/25326066
  • Romero K, Sinha V, Allerheiligen S, Danhof M, Pinheiro J, Kruhlak N, Wang Y, Wang SJ, Sauer JM, Marier JF, Corrigan B, Rogers J, Lambers Heerspink HJ, Gumbo T, Vis P, Watkins P, Morrison T、Gillespie W、Gordon MF、Stephenson D、Hanna D、Pfister M 等人,医疗产品开发和评估的建模和仿真:FDA-C-Path-ISOP 2013 研讨会的亮点。J Pharmacokinet Pharmacodyn。2014 https://www.ncbi.nlm./pubmed/25288257
  • Ma L,Zhao L,Xu Y,​​Yim S,Doddapaneni S,Sahajwalla CG,Wang Y,Ji P,类风湿性关节炎的临床终点敏感性:建模和模拟。J Pharmacokinet Pharmacodyn。2014 https://www.ncbi.nlm./pubmed/25283268
  • Bruno R,Mentre F,Tannenbaum S,Wang Y,Corrigan B,Mager DE,ISOP 标准和最佳实践委员会。临床药理学疗法。2014 https://www.ncbi.nlm./pubmed/24842638
  • Mishra P、Florian J、Murray J、FDA 桥接分析在临床试验中得到证实。肝病学。2014 https://www.ncbi.nlm./pubmed/24591059
  • Liu J,Chan-Tack KM,Jadhav P,Seo S,Robertson SM,Kraft J,Singer ME,Struble KA,Arya V,为什么 FDA 批准 Efavirenz 800 mg 与利福平合用?Int J Clin Pharmacol Ther. 2014 https://www.ncbi.nlm./pubmed/24755134

2013                     

  • Huang SM,Abernethy DR,Wang Y,Zhao P,Zineh I,建模和模拟在药物开发和监管审查中的效用。医药科学杂志。2013 https://www.ncbi.nlm./pubmed/23712632
  • Sun W,Laughren TP,Zhu H,Hochhaus G,Wang Y,安慰剂效应模型与双相情感障碍辍学模型相结合的发展。J Pharmacokinet Pharmacodyn。2013 https://www.ncbi.nlm./pubmed/23456101
  • Yang J、Zhao H、Garnett C、Rahman A、Gobburu JV、Pierce W、Schechter G、Summers J、Keegan P、Booth B、Wang Y,监管决策中的暴露反应和病例控制分析相结合。临床药理学杂志。2013  https://www.ncbi.nlm./pubmed/23436261
  • Younis IR、Laughren TP、Wang Y、Mathis M、Gobburu JV,建立剂量建议的综合方法:帕潘立酮治疗青少年精神分裂症。J Clin Psychopharmacol。2013 https://www.ncbi.nlm./pubmed/23422374
  • William-Faltaos D、Chen Y、Wang Y、Gobburu J、Zhu H,阿尔茨海默病的疾病进展和辍学量化。Int J Clin Pharmacol Ther. 2013 https://www.ncbi.nlm./pubmed/23211395
  • Fourie Zirkelbach J、Jackson AJ、Wang Y、Schuirmann DJ。使用部分 AUC (PAUC) 评估生物等效性——复杂吸收的案例研究:哌醋甲酯。医药水库。2013 https://www.ncbi.nlm./pubmed/23007665
  • Lee JY,Wang Y,在暴露反应分析中使用生物标志物来支持芬戈莫德的剂量选择。CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol。2013 https://www.ncbi.nlm./pubmed/23965783
  • Chen J、Florian J、Carter W、Fleischer RD、Hammerstrom TS、Jadhav PR、Zeng W、Murray J、Birnkrant D,用于丙型肝炎治疗的监管批准和剂量选择的早期持续病毒学反应终点。胃肠病学。2013 https://www.ncbi.nlm./pubmed/23470616
  • Florian J、Jadhav PR、Amur S、Ayala R、Harrington P、Mishra P、O'Rear J、Pacanowski M、Robertson S、Singer M、Soon G、Zeng W、Murray J. Boceprevir 为晚期响应者和无效响应者给药:桥接数据在未经治疗和经验丰富的受试者之间的作用。肝病学。2013 https://www.ncbi.nlm./pubmed/22610696

    本站是提供个人知识管理的网络存储空间,所有内容均由用户发布,不代表本站观点。请注意甄别内容中的联系方式、诱导购买等信息,谨防诈骗。如发现有害或侵权内容,请点击一键举报。
    转藏 分享 献花(0

    0条评论

    发表

    请遵守用户 评论公约

    类似文章 更多