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2021年10月16日，FDA批准了阿特珠单抗（Atezolizumab，Tecentriq）的新适应症，用于辅助治疗切除术及铂类辅助化疗后的Ⅱ至ⅢA期非小细胞肺癌患者，患者应在经过FDA批准的检测后，确定表达PD-L1的肿瘤细胞比例≥1%。
FDA同时批准了伴随诊断项目，由 Ventana Medical Systems Inc.开发的VENTANA PD-L1（SP263）检测。 该批准基于Ⅲ期IMpower010试验（NCT02486718）的结果。此前8月3日，基于统一试验的结果，FDA授予该适应症优先审查资格。仅两个半月的时间，该审查就得到了正式的批准。 根据IMpower010试验的结果，将阿特珠单抗作为术后辅助治疗方案，与最佳支持治疗方案相比，能够将患者疾病复发或死亡的风险降低34%。 目前试验尚未完全结束，但阿特珠单抗的疗效已经展现出了显著的优势。在所有PD-L1表达水平的患者群体当中，阿特珠单抗治疗的中位无病生存期为42.3个月，最佳支持治疗仅为35.3个月。PD-L1表达比例≥1%的患者中，这一优势更加明显。 而亚组分析结果同样也显示，不论患者的分期（ⅡA、ⅡB或ⅢA）、淋巴结转移情况以及病例分型等等，阿特珠单抗都展现出了疗效方面的显著优势。仅有少部分类型的患者，例如辅助治疗时使用了顺铂+吉西他滨方案的患者，选择最佳支持治疗时无病生存期比阿特珠单抗更长。 对于非小细胞肺癌来说，Ⅰ~Ⅲ期的患者都应当争取接受手术，但手术后如何“巩固疗效”、避免残留癌细胞而导致晚期复发和转移，是真正改善中早期患者生存期的关键。 罗氏的首席医疗管兼全球产品开发负责人，Levi Garraway医学博士在新闻稿中指出：“阿特珠单抗是第一个、也是目前唯一一个可以用于非小细胞肺癌辅助治疗的癌症免疫疗法。这一方案开启了一个全新的时代，让早期肺癌患者也有接受免疫治疗的机会，并增加治愈的比例。” 他表示，十多年来，早期非小细胞肺癌治疗的发展一直处于一种停滞的状态，这一次的批准堪称“里程碑”，为医生与患者提供了一种能够显著降低癌症复发风险的新方案。 免疫治疗的加入，正有力地将术后辅助治疗的效果提升到一个新的高度。我们相信，未来会有更多的患者，在手术以及术后辅助方案的帮助之下，无癌生存3年、5年、10年，甚至彻底地摆脱癌症，完全回归正常生活。
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