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药品GMP之数据完整性
药品GMP之数据完整性。
[麦叔开讲] 第五讲: 实施信息化系统之前不可不知的两三事...
2010新版GMP在去年底结束后,药企原本以为可以稍微松一口气,过上两年舒心的日子,唯天算不如人算,国内外药监单位似乎私下约好了似的,一系列草案新法规的出台,如数据完整性(可靠性),药品一致性评价...
技术|员工新版GMP入职培训
技术|员工新版GMP入职培训。
累不累,取决于领导是否瞎折腾 ?
GMP是什么,药品生产质量管理规范,它的重点是什么,是管理,是给企业领导看的,是企业领导落实的。GMP里面哪些条款是员工能做主的,历...
数据完整性,本就是GMP的最基本要求
数据完整性,本就是GMP的最基本要求。数据完整性,是2015年制药圈的热词之一,从什么时候开始?数据完整性这个概念,其实在中国GMP中早已有相关要求,也是基本要求:(三)宜采用便于趋势分析的方法保...
解读FDA发布的数据完整性(Data Integrity)和CGMP合规行业指南
解读FDA发布的数据完整性(Data Integrity)和CGMP合规行业指南。而这是CGMP的要求。其目的是说任何与CGMP相关的工作所产生的数据都是CGMP记录, 而且这些数据在第一次被记录的时候就已经是CGMP数据了...
计算机验证十大误区(上)
对于计算机验证,对于数据完整性,我陆陆续续也参加了6、7次的培训,质量管理的听不懂计算机基础知识和数据完整性技术手段,技术人员听不懂GMP知识和验证程序,技术和GMP之间的距离,确实还很远!很多...
FDA和EU官方检查的那些事儿
FDA和EU官方检查的那些事儿。此次分享主要包括五个部分:FDA 483报告,FDA cGMP警告信,FDA 483报告和警告信的区别及实例,EU GMP不符合...
药品数据管理规范解读-总则篇
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期,坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则,确保数据可靠性(Data Integrity)。此外,制订这个数据管理规范的最终目的是保证药品质量和患者用药安...
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