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来自: wunianyi > 《科技工程》
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【干货】新版GMP数据完整性分享
【干货】新版GMP数据完整性分享。
诚信为药,方是真
客观上讲,尽管中国实施药品GMP起步较迟,但自从独立的药监体系建立近二十年来,还是一直将实施GMP作为规范药品生产行为的主要手段,尤其是2001年修订后的“药品管理法”实施,GMP被纳入法制化轨道,所...
数据完整性,本就是GMP的最基本要求
数据完整性,本就是GMP的最基本要求。数据完整性,是2015年制药圈的热词之一,从什么时候开始?数据完整性这个概念,其实在中国GMP中早已有相关要求,也是基本要求:(三)宜采用便于趋势分析的方法保...
FDA和EU官方检查的那些事儿
FDA和EU官方检查的那些事儿。此次分享主要包括五个部分:FDA 483报告,FDA cGMP警告信,FDA 483报告和警告信的区别及实例,EU GMP不符合...
药品数据管理规范解读-总则篇
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期,坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则,确保数据可靠性(Data Integrity)。此外,制订这个数据管理规范的最终目的是保证药品质量和患者用药安...
数据完整性那些事
随着数据完整性要求的深入,不仅生产企业需要严格的数据完整性,同时,数据完整性的风也吹向了研发企业。近几年,FDA在CGMP检查期间已经...
【自动化与信息化】药企QC实验室计算机化系统数据的控制管理
【自动化与信息化】药企QC实验室计算机化系统数据的控制管理。本文结合国内外法规要求、药品监督检查重点以及药品生产企业数据完整性及计算机化系统数据控制管理的现状,在遵循GAMP 5、GxP、GMP附录《...
你不得不了解的数据完整性
你不得不了解的数据完整性。可见,新法规对“数据完整性”提出了很高的要求。为何强调数据完整性。所以大量孤立的数据和记录联系起来形成信息流和数据链,使得监管方更容易发现隐藏在数据后面的造假行...
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冻干工艺的风险管理、GMP要求及工艺验证。研发过程质量管理及临床试验用药GMP要求:研发质量管理要求 风险管理要求 清洁及清洁验证要求...
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