【原】医药周报 5.26-6.01

1.行业动态

▲ 5月27日，广东省药监局发布通知称，对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验，发现19个品种20批次经检验不符合药品标准规定。其中包括板蓝根颗粒、布洛芬片、阿胶补血口服液、猴头菌片、银黄颗粒等9个OTC药品和阿司匹林肠溶片、苦参片、炔诺酮片、头孢氨苄颗粒等10个处方药。

▲ 5月28日-5月30日，2019年香港交易所生物科技周暨第二届香港交易所生物科技峰会在香港金融大会堂举行。

▲ 5月28日，北京市药监局发布了一则产品召回的公示，具体内容中指出：北京理贝尔生物工程研究所有限公司报告，由于其生产的通用脊柱内固定器-长臂万向椎弓根钉产品近期出现少例植入中球头钉脱出的客户投诉。

▲ 5月29日，CDE正式发布第二批临床急需境外新药名单，共26个品种。对比3月份公示的名单，新增了1个品种，5个品种未进入最终名单。

▲ 5月29日，福建省卫生健康委员会官网发布消息，在刚刚结束的全省推进医改工作电视电话会议上，多部门、多地区总结“三医联动”阶段性成果，厦门市作为率先在全国开展国家“4+7”带量采购试点改革的城市，25种中选药品价格平均降幅52%，最高降幅96%，多方共赢成效显著。

▲ 5月30日，国家药品审评中心发布通知称，考虑到药物临床研发过程中，存在临床试验不可行或难以实施等情形，利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。

2.政策法规

▲ 5月28日，国家药监局发布《关于生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告（2019年 第44号）》，明确国内企业可根据对生物类似药研发工作的实际需求，决定对在我国获批进口注册或临床试验的原研药品产地不一致的同一企业的原研药品作为生物类似药临床研究用参照药予以一次性进口。

▲ 5月29日，中央全面深化改革委员会第八次会议召开。在会议通过的一系列重要文件中，还包括了《关于治理高值医用耗材的改革方案》。

3.科研进展

▲ 5月29日，BioMarin公司宣布，该公司开发的治疗A型血友病的基因疗法valoctocogene roxaparvovec，在3期临床试验中达到预先设定的凝血因子VIII水平临床终点。这一结果支持该公司向美国和欧盟的监管机构递交监管申请。

▲ 5月30日，德国拜耳（Bayer）公司宣布其抗癌药物Aliqopa (copanlisib）获得了FDA颁发的突破性疗法认定，用于治疗已接受过两种疗法的复发性边缘区淋巴瘤（marginal zone lymphoma，MZL）患者。

▲ 5月31日，诺华（Novartis）宣布其在研复方吸入粉雾剂QMF149，在治疗哮喘患者的3期临床试验QUARTZ中取得了积极结果，达到了试验的主要及次要终点。

4.审批上市

▲ 5月27日，安进中国宣布，地舒单抗注射液（中文商品名安加维，英文商品名Xgeva）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。

▲ 5月28日，Santhera Pharmaceuticals公司宣布向欧洲药品管理局（EMA）递交该公司开发的Puldysa（idebenone）的上市许可申请（MMA），用于治疗杜兴氏肌营养不良症（DMD）患者的呼吸功能障碍。

▲ 5月29日，FDA授予ZW25快速通道资格，以加速ZW25联合化疗用于HER2高表达的胃癌患者。ZW25是Zymeworks的一项重要资产，快速通道资格将会进一步加速该药物的上市进程。

▲ 5月29日，国家药品监督管理局药品审评中心已批准北京盛诺基医药科技有限公司在中国开展“一项化药1类新药注射用SNG1005治疗既往全脑放疗后脑实质进展的HER2阴性乳腺癌脑转移患者的多中心、随机对照、开放标签临床试验”（受理号：JXHL1900058）。

▲ 5月29日，艾尔建（Allergan）和Gedeon Richter共同宣布，FDA批准其联合开发的Vraylar（Cariprazine，卡利普拉嗪）扩展适应症，治疗与成人I型双相情感障碍（biopolar disorder）相关的抑郁发作。

▲ 5月29日，美国FDA批准该公司的来那度胺（lenalidomide）与利妥昔单抗（rituximab）联用，治疗经治滤泡性淋巴瘤（FL）或边缘区淋巴瘤（MZL）患者。这是第一款治疗这类惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的非化疗组合疗法。

▲ 5月31日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）公司宣布中国国家药品监督管理局（NMPA，前身为CFDA）已受理了一项在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。

▲ 5月31日，根据国家药监局行政事项综合查询网站的更新，恒瑞医药自主研发的PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗的审批状态已经更新为“审批完毕-待制证”。这意味着，卡瑞利珠单抗（SHR-1210，商品名为艾立妥）正式在国内获批。

▲ 5月31日，国家药监局发布通知，银屑病治疗药物本维莫德乳膏获批上市。

5.药企动态

▲ 5月26日，艾力斯医药宣布完成11.8亿元人民币的A轮融资，本次融资由拾玉资本领投。参与本轮投资的其他投资者包括正心谷创新资本、肆坊合、共青城汉仁、元生创投、高科新浚、高科新创、国投创合、德屹资本、华新世纪投资，和潜龙资本。

▲ 5月26日，艾力斯医药宣布完成11.8亿元人民币的A轮融资，本次融资由拾玉领投。

▲ 5月28日，Viela Bio宣布与豪森药业签订合作协议，双方将共同推进CD19单抗inebilizumab治疗视神经脊髓炎（NMOSD）、自身免疫疾病和血液恶性肿瘤在中国开发。

▲ 5月28日，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司宣布，完成约6000万美元B轮融资。本轮融资由Hudson Bay Capital领投，知名企业家郑志刚作为新投资者参与投资，现有股东中国国有资本风险投资基金（国风投/CVC）、太盟投资集团（PAG）及尚珹投资继续参与本轮投资。

▲ 5月29日，泰格医药发布公告称，其子公司方达控股将于今日正式在港交所挂牌上市，股票代码为1521，截至今天下午收盘，每股3.35港元，涨幅达4.49%，总市值为67.26亿港元。

▲ 5月30日云南省药品集中采购平台发布了一则关于非基本药物暂停交易资格的公示，公示中指出部分药品因为国家政策调整、自然灾害、生产企业技术改造或其他不可抗力原因，导致生产企业暂时不能供应挂网交易产品的情况，根据各相关企业的申请，可办理非基本药物暂停交易资格的手续。

▲ 5月30日，广东省药品监督管理局发布多条公告，责令广州市一杰医药科技有限公司等3家企业停产整改，同时宣布同意普霖医疗科技（广州）有限公司恢复生产。

▲ 5月30日，拜耳（Bayer）和Foundation Medicine联合宣布，双方达成全球研发合作，共同开发基于新一代测序技术（NGS）的伴随诊断检测。

▲ 5月31日，Thrive Earlier Detection公司宣布成立，并完成数额为1.1亿美元的A轮融资。这家公司致力于将癌症早期诊断整合到常规医疗护理中去。

▲ 5月31日，迈博药业正式在香港联交所上市。中金公司为迈博医药独家保荐人和承销商。据富途证券显示，迈博药业公开发售认购倍数1.46倍，一手中签率100%，发行定价为下限定价，每股发售价定为1.5港元。

编辑 | 药酱