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根据 IGNYTE 2 期试验的发现，溶瘤疫苗 vusolimogene oderparepvec (RP1) 和 nivolumab (Opdivo) 的组合继续在黑色素瘤和其他皮肤癌患者中显示出令人鼓舞的反应。 IGNYTE 试验旨在检查 RP1 作为单一疗法并与 nivolumab 联合用于实体瘤患者。要符合入组条件，患者需要至少有 1 个直径至少 1 厘米的可测量肿瘤，并且 ECOG 体能状态为 0 或1。需要患有 IIIB 至 IV 期皮肤黑色素瘤，需要接受过PD-1 治疗，或者他们之前必须接受过、不能耐受或拒绝了可用的治疗。那些患有抗 PD-1 治疗失败的皮肤黑色素瘤患者，在使用或不使用抗 CTLA-4 药物的情况下使用抗 PD-1 药物进展，患有转移性微卫星不稳定性高或 DNA 错配修复缺陷的患者在之前使用抗 PD-1 药物治疗后进展。局部晚期或转移性非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 被认为不能通过手术切除治疗的患者，无论是否先前 PD-1/PD-L1 治疗失败，以及抗 PD-1/PD-L1 治疗失败的患者包括非小细胞肺癌（NSCLC）。
四个肿瘤特异性队列正在招募患者：抗 PD-1 治疗失败的皮肤黑色素瘤患者 (n = 125)、抗 PD-1/PD-L1 治疗失败的NMSC 患者 (n = 60)、抗 PD-1/PD-L1 失败的NSCLC（n = 30），以及微卫星不稳定性高和错配修复缺陷疾病（n = 30）。该试验的主要终点是抗 PD-1 治疗失败的皮肤黑色素瘤队列中的 ORR以及安全性和耐受性。关键的次要终点包括缓解持续时间、CR 率、疾病控制率、总生存期和无进展生存期。 在 8 名未接受过 PD-1 抑制的皮肤黑色素瘤患者中，双药治疗的客观缓解率 (ORR) 为 62.5%；这包括 37.5% 的完全缓解 (CR) 率和 25.0% 的部分缓解 (PR) 率。在之前免疫治疗失败的 16 名皮肤肿瘤患者中，该方案实现的 ORR 从 2021 年 6 月的 31.3% 增加到 37.5%；在该子集中，CR 率为 12.5%，PR 率为 25.0%。 此外，在未接受过 PD-1 药物治疗的皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 患者 (n = 17) 中，双药的 ORR 为 64.5%；该子集中先前报告的 ORR 为 60.0%，ORR 包括 47.1% 的 CR 率和 17.6% 的 PR 率。在基底细胞癌（BCC；n = 4）患者中，联合用药的 ORR 为 25.0%；在 Merkel 细胞癌 (MCC；n = 4) 和血管肉瘤 (n = 6) 患者中，这些比率分别为 75.0% 和 66.7%。 在 PD(L)-1 药物失败的 12 例非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 患者中，RP1/nivolumab 的 ORR 为 33.3%，其中包括 1 例 CR；在患有 CSCC、MCC 和血管肉瘤的患者中也观察到这些反应。 安全性研究结果表明，RP1 与 nivolumab 联合使用的耐受性良好，无论注射途径如何。
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来自： AuroMCS0610 > 《待分类》
