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2022年4月19日，美国食品和药物管理局（FDA）授予斯丹赛CAR-T产品：GCC19CART治疗对常规疗法无效的复发难治转移型结直肠癌（R/R mCRC）的快速通道资格。GCC19CART是一种自体CAR-T治疗产品，专门设计用于靶向并清除表达结直肠癌肿瘤标记物GCC的癌细胞。公开资料显示，靶向鸟苷酸环化酶C（GCC/GUCY2C）属于受体鸟苷酸环化酶家族中的一员。近年来研究发现，GCC在原发性结直肠癌细胞中稳定表达，而在转移性结直肠癌细胞中异常高表达，被认为是转移性结直肠癌的特异性标志分子之一。 
目前，全球有7款CAR-T疗法获批上市：Abecma、Breyanzi、Tecartus、Yescarta（阿基仑赛）、Kymriah、Relma-cel（瑞基奥仑赛）、Cilta-cel（西达基奥仑赛）。其中中国已上市的CAR-T疗法有2款：Yescarta、Relma-cel。
经美国国家综合癌症委员会（NCCN）认定的复发难治型结直肠癌被定义为：经多线标准治疗无效或发展转移的患者，这类患者只有极少的有效治疗选项。而R/R mCRC患者三线治疗的客观缓解率为1%~1.6%，总中位数生存期仅为6.4~7.1个月，存在未被满足的医疗需求。据悉，FDA正是基于GCC19CART在常规疗法无效的R/R mCRC患者治疗中体现出的潜力，而授予其快速通道资格。
此前，GCC19CART在中国进行的35例R/R mCRC患者的临床试验已取得初步成果。研究者在中国发起的早期临床试验（IRB）中，累计入组35名晚期结直肠癌患者，在剂量爬坡实验中接受了2✖10^6的GCC19CART细胞/千克剂量的8名患者中，观察到了50%的客观缓解率。斯丹赛生物计划于2022年年中，在美国启动旨在评估GCC19CART在复发难治转移型结直肠癌患者中的安全性、耐受性及有效性的I期临床试验。斯丹赛创始人兼首席执行官肖磊博士说：“我们很高兴GCC19CART获得FDA快速通道资格，这凸显出复发难治转移型结直肠癌患者数量众多，且现有疗法未能满足当前治疗需求。GCC19CART是基于我们自主研发的CoupledCAR平台技术开发的先进实体瘤产品，在中国的临床试验中已取得突出成果。我们正致力于在美国启动该产品的注册临床试验。”“FDA的快速通道资格旨在促进开发，加速新疗法的审批，以治疗严重危及生命的疾病，填补医疗空白。”斯丹赛注册事务负责人吕小宾（Victor Lu）博士介绍说：“候选药物GCC19CART获得快速通道资格，意味着斯丹赛与 FDA 可以举行更频繁的会议，讨论药物的开发计划，并确保收集支持药物批准所需的适当数据，能与FDA 更频繁地就拟定临床试验的设计等问题进行书面沟通，并有资格获得加速批准（Accelerated Approval）和优先审批（Priority Review）。这些会在很大程度上促进我们的产品早日获批上市以造福患者。”本临床为CAR-T细胞疗法；疗效：目前已经有PR（部分缓解），结直肠癌（40%-90%）、甲状腺癌（70%）、前列腺癌更高；经标准治疗失败的实体瘤患者可参加；胃癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、间皮瘤、卵巢癌、子宫内膜癌、子宫颈癌、前列腺癌等实体瘤患者可参加；接受过嵌合抗原受体治疗或其他转基因T细胞治疗患者不可参加；全国多中心。更多CAR-T相关免费临床招募，点击并订阅下方话题！【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
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