2022年4月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，艾力斯医药第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种，拟用于EGFR 20外显子插入突变（EGFR 20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者在含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展。
话题推荐：
值得一提的是，该适应症目前国内尚无有效药物获批，而伏美替尼和历史数据相比具有明显优势，明显优于化疗。
图注：EGFR 20 ins突变靶向药物临床数据
此前，2021年3月3日，国家药品监督管理局（NMPA）已批准了伏美替尼上市，用于既往EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
推荐阅读：
《艾力斯医药肺癌创新药伏美替尼正式上市！》
伏美替尼是一种不可逆、选择性的第三代EGFR-TKI。临床前研究表明，伏美替尼对EGFR 20外显子插入突变有效且选择性较高。此外，艾力斯医药曾在新闻稿中表示，FAVOUR研究的初步结果展现了伏美替尼在有效性和安全性方面的优秀表现，有望为缺乏有效治疗手段的EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者带来新的希望。
商品名：艾弗沙
通用名：甲磺酸伏美替尼
靶点：EGFR
厂家：上海艾力斯医药科技股份有限公司
美国首次获批：未获批
中国首次获批：2021年3月3日
规格：40mg*28粒
获批适应症：非小细胞肺癌
推荐剂量：每次80mg（2片），每日1次，空腹口服。每天在大致相同的时间服用，整片和水吞服，不要压碎或咀嚼。如果漏服一次，且距离下次服药时间超过12小时，应补服。
是否医保：已入
医保价格：每盒3304元
储存条件：避光、密封，25℃以下保存。
注：上下滑动可查看全部内容
伏美替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究数据于2021年9月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）发布。
该研究在临床前模型和Ib期研究中，评估了伏美替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期NSCLC的疗效。在研究中，纳入30例EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者，并分为三个队列：队列1：初治患者组，共10例患者，给予伏美替尼240 mg，每天一次（qd）；队列2：经治患者组，共10例患者，给予伏美替尼240 mg，qd；队列3：经治患者组，共10例患者，给予伏美替尼160 mg，qd。截止2021年6月4日，在10例接受伏美替尼240mg/d剂量的初治患者中，经独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达到60%，部分缓解率（PR）为60%，疾病稳定率（SD）为40%，疾病控制率（DCR）为100%；而由研究者评估的ORR为70%，PR为70%，SD为30%，DCR为100%。此外，研究结果显示，尚未达到中位无进展生存期（PFS）。
图注：伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变初治NSCLC患者的临床数据
在安全性方面，治疗相关不良反应（AE）可控且可逆。1例患者因腹泻导致剂量中断而出现严重不良事件（SAE），在休息6天后恢复240 mg给药。没有患者因AE导致剂量减少或治疗终止，没有见到3级及以上治疗期间不良事件或治疗相关不良事件，未出现新的安全性信号。该Ib期研究的临床前数据和初步结果表明，伏美替尼在EGFR 20外显子插入突变初治NSCLC患者中具有令人鼓舞的抗肿瘤活性，并且240 mg剂量耐受性良好。
【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
