01 GMP整改报告的撰写 资料分享 01 装订成册,美观 02 整改报告的基本要求 03 整改方案的技术要求 1 涉及软件的,应分析是否制订了相应的文件;相应的文件的内容是否完善、合理;相应的文件是否已经过了培训;员工是否按照相应的文件进行了操作;质量管理部门是否进行了有效的监督。 2 涉及硬件的,应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析,并审阅支持该硬件的文件系统。 3 涉及人员的,应分析是否配备了足够的人员;相关人员的能力是否胜任该岗位的需要;相关人员是否受到了应有培训;培训的内容是否已被掌握。 4 就是要从人、机、料、法、环进行全面的分析,当然实际过程中最好是将直接原因和间接原因一并进行分析。 1 该缺陷带来的直接后果; 2 该缺陷可能发生频率的高低; 3 该缺陷涉及的范围,是否涉及本次检查范围外的产品; 4 该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响; 5 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险; 6 风险的高低程度。 1 风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险,采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的,应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。 2 涉及关键岗位人员调整的,应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。 3 涉及人员培训的,应提供相应的培训计划或培训记录,包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。 4 涉及文件系统的,应提供新起草或修订的文件文本,修订的文件应提供新老文件的对照,并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。 5 涉及厂房设施设备变更的,应在文字说明的同时,附变更后图纸或照片等证明性材料。在10个工作日内,确实无法完成的,应提供相应的方案或计划。 6 涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的,应提供相应的研究验证资料。在10个工作日内,确实无法完成的,应提供相应的研究验证方案。 7 涉及计量校验的还应提供相应的计量校验合格证书。在10个工作日内,确实无法完成的,应提供相应的说明材料。 8 涉及标识的,应提供改正后反映标识状况的照片或其他证明性材料。 9 涉及验证的,应提供相应的验证报告。在10个工作日内,确实无法完成的,应提供相应的验证方案。 10 涉及稳定性试验的,应提供稳定性试验方案或稳定性试验结果。 11 涉及有关许可证明的,提供相应的许可证明文件、批准证明文件等。 02 整改报告的审核、批准与装订 资料分享 03 注意事项 资料分享 04 完整缺陷整改举例 资料分享 01 缺陷描述 02 原因分析 03 风险评估 04 采取的整改措施 05 预防措施 06 整改结果(含附件) |
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