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近日，《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》》（以下简称《工作方案》）及相关文件发布，自7月1日起，拟进入目录的药品所属企业可通过国家医保局网上申报系统申报。 人们对于医保目录调整的最直观印象，来自于近年来医保药品谈判“灵魂砍价”的视频。在我国，新药要医保报销需先进入医保目录，而进入目录必须通过谈判或者竞价，从而利用我国庞大的市场规模换取药价的降低。 因此，医保目录调整关注度高、专业性强、涉及面广、影响巨大。自国家医保局成立以来，经过四轮目录调整，老百姓享受了一些药品价格下降带来的红利。但也有人质疑，药品价格谈判的依据是否充分、定价是否合理，会否造成“劣药驱逐良药”。 曾参与医保目录药品评审的复旦大学公共卫生学院胡善联教授近日接受《中国卫生》杂志专访时表示，“灵魂砍价”是医保药品目录调整准备、申报、专家评审、谈判/竞价、公布结果一整套体系的环节之一，通过多年改革，尤其是《工作方案》的出台，我国医保药品目录调整正朝着科学、公开、透明、可预测方向迈进。 正如专家所言：“路径已画好，沿着走就行，不用走'歪门邪道’。” 放宽申报范围 《中国卫生》 《工作方案》明确，2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，可申报参加今年的药品目录准入，资格认定日期为何如此设定？ 胡善联 这意味着申报范围的放宽。 资格认定截止时间固定为6月30日，在此之前，只要药品通过药监部门审批，药企就可以申报。这样，过去没有申报或申报不成功的药品，比如，有些药品因为适应症增加或降价没有达到要求被取消资格，今年可以重新申报。哪怕是今年6月29日晚上通过审批，也可以“挤进来”，获批当年就有资格申报。这就大大缩短了创新药进入我国的时间，增加老百姓用上好药的机会。 目前，医保药品目录调整时间表和路线图已常态化：上半年，药企准备申报材料，根据每年政策的变化进行调整；7—8月进行申报；8—9月，综合组和专业组专家评审；10月，评审通过的药品，由基金测算组和药物经济学组进行测算评估，根据评估意见开展现场谈判/竞价；11月公布结果。 完善工作程序 《中国卫生》 从2021年开始，评审环节增加了综合组，这有什么好处？ 胡善联 医保药品目录调整要经过5个阶段一直没变，但近年来，其中的程序不断完善、组织建设更健全，其中就包括了设立综合组和专业组专家。 开展药品准入谈判初始，没有设立综合组，申报后药品直接到基金测算组或药物经济学组。设立综合组以后，药学、临床、药物经济学、医保管理等各方面专家对申报资料完整性、参照药品、医保支付范围等提出意见建议。 这样做相当于初筛，砍掉条件不够、材料不完善或研究不足的药品，整个评审效率更高，更有针对性。 专业组专家主要针对其专业领域内的药品进行评审。比如肠外营养药，外科、急诊等科室都用，谁来评审？血液肿瘤药物是血液专家还是肿瘤专家评审？这都是问题。专业组成立后，药企如果对评审结果有不同意见，专家可从专业角度进行再次精准讨论，确定药品的重要性。 只有当综合组和专业组评审通过后，基金测算组和药物经济学测算组会再从医保基金影响和药物经济学评价两方面提出意见，才有可能进入现场谈判。
企业自主申报和沟通反馈 《中国卫生》 《工作方案》提出，对通过形式审查的药品及其相关资料在公示期间的反馈意见进行梳理核查，要建立与企业的沟通机制，我们为什么越来越重视沟通反馈？ 胡善联 这样做最大的好处是民主化，评审过程中的问题可以反馈，增加企业与医保部门的沟通机会，体现出谈判规则越来越明确。 过去，比如药品进入谈判/竞价环节，申报名单属于审批制，是指定的，有的药企可能会有意见。《工作方案》明确，药企只要有产品就可以自主申报，这就缓和了政府跟市场的矛盾。 再比如，药企的创新药要与参照药品做比较，参照药品该如何确定是个关键问题。过去，临床专家选择对照药后，药企可能觉得不合适，影响自己药品的定价，希望与指定的对照药比较。现在药企可以申诉，提出企业所选对照药不是专家组所选对照药的理由，就为药品参照比较提供了缓冲空间。 规范纳入和排除的客观标准 《中国卫生》 《工作方案》提出，经评审，要形成直接调入、谈判/竞价调入、直接调出、按续约规则处理等4方面药品的建议名单，调入和调出各有什么科学根据？ 胡善联 目录调整是动态的，有进来的就有出去的，尤其是调出去，药企意见很大。因此，《工作方案》的一大特点是为各类药品都设定了准入渠道，也对调出进行了安排，都有客观标准。 比如，我们对独家药品采取的是国家集中组织谈判的方式准入，不能进行国谈的非独家药品，《工作方案》明确，采取竞价方式择优录取，同步确定医保支付价。在竞价规则上，只要有1家企业参与，而且报价不高于医保愿意支付的价格，该通用名药品就可以纳入，最低报价作为支付标准；如果企业报价低于医保愿意支付的价格，以企业报价作为支付标准。 因此，哪些药品直接调入，哪些直接调出，哪些需要续约，哪些需要经谈判、竞价调入，《工作方案》都进行了细致安排、公开透明。总的原则就是缺乏竞争的独家药品通过国家谈判；如果有仿制药竞争，那就通过竞价。过去，有观点认为医保谈判价格压得太低，公开透明以后，药企能够逐步接受，从而更好的改善营商环境、吸引外国投资。 明文规定廉政保密和利益回避 《中国卫生》 为什么《工作方案》特意强调要制订廉政保密、利益回避等规定？ 胡善联 每次药品价格谈判，中央纪律检查委员会派人参加，评审专家要签个人保密协议，评审期不能对外联系，而且都是临时抽取，每年更换，专家评审哪些药品不能对外公开。 利益回避指的是，现在有很多药企委托专家进行药物经济学研究，这是正常的。但如果学校、教研室或专家个人参与了某药品的研究，评审时就要回避。 以上措施都是为了实现公正客观。 调整是具有高度科学性的工作 《中国卫生》 在普通人眼里，医保和药企坐在一起砍价很吸引人，但有观点认为，报价过程好像跟菜市场买菜一样？ 胡善联 现场价格谈判是目录调整的一个环节，而调整是一项具有高度科学性的工作。 现场谈判时，谈判组有个信封，里面是药品的谈判成功价格，也就是底价，如果药企报价离底价太远，双方就要谈判，直至降到合理区间，然后该药品才能进入目录。 底价的确定是科学评审的结果。 这包含两个方面：一方面是临床专家评审，看药品的创新性和疗效。比如某个药在国外已批准上市多年、过了专利期，但国内是第一次申报独家，创新性就不高，评审就要看药品是自主创新，还是国外授权的许可证药品。另一方面是药物经济学测定，一是测定药价降到什么程度才具有成本效果，二是测定药品进入目录后对医保基金有多大的影响。同时，基金测算组根据医保支付数据，比如某药品去年医保报销金额、销售价格等进行测算。药物经济学组与基金测算组将建议一起递交上去，最终形成底价。 因此，底价的确定不是拍脑袋想出来的，是用科学的方法测算出来的，这是药品谈判多年来改革成功的果实。 而且，在现场谈判前还有沟通交流环节。专家组会将药品测算评估的思路和重点跟药企进行反馈，征求企业意见，如果企业有异议，当场就可申诉或补交材料，对此要进行登记并及时回应、解决问题，然后才能进入现场谈判。 这主要是因为药价谈判既要考虑老百姓能承担、医保基金能承受，还要给药企留下合理的利润空间，这是一个艰难的过程，需要很多方法学的支撑。 总结经验 优化细则 《中国卫生》 《工作方案》提出，要修订完善谈判药品续约规则，您认为谈判药品续约规则现在有什么不一样？ 胡善联 目录调整规则透明度在不断增加，这在谈判药品续约规则中的简易续约上体现得比较明显。 《工作方案》提出，谈判药品协议到期后有三种续约形式：纳入常规目录管理、简易续约、重新谈判。 过去，针对独家药品，医保部门提出根据两个指标完成续约，即预算影响预估值和实际支出。比如，某药品进入目录后，医保会对其对基金预算的影响进行预估，假设销售金额为5亿元。协议执行2年后，该药品销售10亿元。按照销售量越大，续约时价格越要下降的原则，实际支出大于预算一定百分比，续约时支付标准要相应下降一定比例，支出金额越多，超出预算越多，降价幅度越大。 但过去这些没有对药企公布，药企就觉得不透明、不公开。而《工作方案》明确，符合一定条件的独家药品可简易续约，分成支付范围调整或者不调整两类。不调整指续约时没有增加新的适应症，按上述办法计算。如果扩大适应症范围，要进一步计算超量情况，因此导致的医保基金支出增加的越多，降价幅度越大。
如何知道药品对医保支付的影响呢？近日，国家医保局发布《关于公布“协议期内谈判药品医保支付数据查询”模块的公告》。这意味着医保部门掌握的谈判药品报销数据向企业定向公开，药企可以网上申请查询。这样，医保和药企的数据统计口径统一了，也是一大进步。 综合以上条件，药企就可以预估药品价格，不用乱猜底价，对自己的销售情况可预期，从而保证新增适应症及时纳入医保目录。 记者观察 调整后得让老百姓买到药 医保药品目录调整对老百姓是一件好事，但调整了不等于患者买的药就能报销了。胡善联教授认为，目录调整之后如何落地、医保基金使用如何更高效、评审专家数量如何增加是目前急需解决的三件事。 解决新进入目录药品的可及性 胡善联教授表示，患者期待的是，一旦某种药品进入医保目录，第二年1月1日开始就可以报销了，但有时，患者会茫然：到哪儿去买？ 为什么会出现这种情况？ 进院难。医院引进新药，需要药事委员会讨论，医保目录调整，一下子进入那么多新药，药事委员会是要选择的，而且每个地方、每家医院选的药可能都不一样。 创新药价格高，进入医院是否会导致医院药占比超标，如果创新药列入药占比计算，医院就可能用更价廉的药代替。DRG/DIP支付方式改革后，每个病种都有支付标准，医院要考虑新药进院会否导致病种支付超标。 如果患者不能在医院开药，就要指定好社会药房。这也是为什么国家医保局和国家卫生健康委共同推出了“双通道”政策。 但“双通道”牵扯很多细节问题。比如，双通道药店如何遴选确定？信息如何向老百姓公布？让其了解到哪个药店去买药等等。创新药一般为处方药，双通道药店需要拿到医院开的处方，因此还涉及处方流转问题。 这些实际问题解决了，老百姓才能真正享受药品进入医保目录的红利。胡善联教授建议，各部门应成立联合政策落实组，到各地调研目录调整后遇到的问题并加以解决。 医保基金的有限性和新药需求的无限性 医保基金是有限的，因此，针对医保基金的使用过去有很多争论。 比如，近几年来，罕见病得到了医保越来越多的关注，这是政府保障罕见病患者健康权益的好事。但这类药大部分是进口独家药，到了国内因为缺乏竞争，价格较高，要用的基金更多，这就出现了医保基金是保护大部分人的利益还是针对少数人来支付的公平性矛盾。另外，目前已知的罕见病有7000种，我国第一批罕见病目录包括121种，把基金投入到哪一类罕见病，在罕见病群体间也存在公平分配的问题。 胡善联教授表示，医保基金首先要考虑比较重要的疾病。现在医保基金投入到哪个病种、投入多少比例是自然形成的结果。将来，多少基金投入到肿瘤，多少投入到心血管疾病，多少投入到罕见病，国家应该有总体规划。 另一方面，医保基金要考虑比较好的药品，一般辅助性药品尽可能不用医保支付。这就涉及医保目录结构调整的问题，哪些调进来？哪些调出去？通过腾空间使更重要的药品进来。但因为人们都希望自己吃的药能报销，这就需要找到平衡点。 解决上述问题的一种方法是为药品设定定额医保支付标准。比如降脂类药品，医保只报100元，药企定价150元，其余50元由患者支付，患者就要考虑是否进行选择。但支付标准的设定比较困难，短期内难以确定，而且不同人群会有不同的意见，因此这是一个远期目标。 评审工作数量和评审技术队伍能力的矛盾 胡善联教授表示，目前，我国药物经济学中青年评审专家人才正在快速成长，尤其是近几年来，得益于政府重视，这支队伍越来越壮大，大专院校、医疗机构、科研院所等都在纷纷参与药物经济学研究，发展趋势很好。 但该专业的人数还不够。因为药物评审需要核实大量资料、测算，而且又是在极短时间内完成，如果任务压得过重，工作就可能不细致，所以每次评审，一位专家可能只能评审五个左右的药品。因此，培养人才很重要。这也是近日首都医科大学国家医疗保障研究院发布药物经济学专家征集公告的原因，希望年轻人才申报，择优录取，扩大专家数据库，将来可以遴选更多的人才。
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