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转眼间，2022已过去了一半。据不完全统计，在这半年里，中国NMPA共批准了14款抗癌新药，包括：肺癌、乳腺癌、前列腺癌、肝癌、结直肠癌、胃癌等。下面就让我们一起回顾吧~ 1. 阿可拉定 淫羊藿素软胶囊（阿可拉定，Icaritin）由盛诺基医药科技有限公司开发，2022年01月10日，国家药品监督管理局发布公告，正式批准淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊的上市注册申请。用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌（HCC），患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。 它是全球首个获得肝癌适应症的天然产物药物，是继雷莫芦单抗之后第二个在biomarker指导下获批的肝癌药物，推动肝癌精准治疗的时代滚轮，同时标志标志中药创新药向现代化、国际化迈出的重要一步，为商业化铺平道路。 2. 艾伏尼布片 2022年02月09日，国家药品监督管理局批准基石药业IDH1抑制剂艾伏尼布片上市。艾伏尼布片是中国首个获批的IDH1抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。 一项III期临床试验是针对IDH-1突变胆管癌的晚期化疗的临床试验。研究表明艾伏尼布能显著改善胆管癌患者的生存质量，并延长总生存期（OS）10.8个月，死亡风险降低66.5％。 3. SIR-Spheres钇「90Y」微球注射液 2022年02月09日，国家药品监督管理局批准远大医药SIR-Spheres钇「90Y」微球注射液上市。用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。这是中国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品。 SIR-Spheres 钇[90Y]微球注射液是一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向内放射核素产品，采用介入技术将其注入肝脏肿瘤血管，可释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞。远大医药于2018年联合CDH Genetech Limited收购了Sirtex公司及引进了钇[90Y]微球注射液。公开资料显示，该药已在海外上市20余年，累计临床应用超过12万例。 4. 雷莫西尤单抗 2022年3月18日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，礼来靶向VEGFR2单抗雷莫西尤单抗上市申请获批准，适应症为晚期胃或胃食管结合部腺癌二线治疗。雷莫西尤单抗是全球首个且迄今为止唯一获批用于胃癌/胃食管交界处癌二线疗法。 雷莫西尤单抗是一款人血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）拮抗剂，它能够特异性地与VEGFR2结合，阻断这一受体与VEGF-A、C、D的结合，从而抑制血管增生，使肿瘤无法进一步生长或蔓延。 5. 度维利塞 3 月 18 日，NMPA 官网最新批件显示，石药集团的 PI3Kδ/γ 抑制剂「度维利塞胶囊」（曾用名：度恩西布）获批上市，用于滤泡性淋巴瘤。这是国内首款获批的 PI3K 抑制剂。 度维利塞 (duvelisib，Copiktra) 是一种 PI3K 抑制剂，可作用于 PI3K-δ 和 PI3K-γ 两个靶点，2018 年 9 月被 FDA 批准用于治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者。同时，该药还被 FDA 加速批准用于治疗至少接受过两次前期疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。 6. 斯鲁利单抗 2022年3月24日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗（HLX10，商品名：汉斯状®）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤经治患者。 从临床研究数据上看，H药疗效卓越，安全性良好，关键注册临床研究ASTRUM-010显示，H药治疗晚期结直肠癌患者的客观有效率达46.7%，12个月总生存率超过80%，高于同类进口产品（非头对头对比研究）的临床数据，为MSI-H肿瘤患者的治疗带来新的利器。 7. 布格替尼 2022年03月24日，国家药品监督管理局（NMPA）最新公示，武田中国旗下肺癌领域创新药物布格替尼片（Brigatinib）批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 此前，2017 年4月28日，美FDA批准布格替尼上市，用于对克唑替尼不耐受或用药后疾病进展的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者；2020年5月22日，美FDA批准布格替尼一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌的成人患者。 8. 佩米替尼 2022年4月6日，信达生物纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3抑制剂佩米替尼片（Pemigatinib）的上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。 此前，2020年4月，美国FDA批准Pemigatinib治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌。 9. 拉罗替尼 2022年04月13日，国家药品监督管理局（NMPA）批准拜耳肿瘤精准治疗药物拉罗替尼（维泰凯）用于携带NTRK的成人和儿童实体瘤患者。拉罗替尼作为首个口服TRK抑制剂，是专门用于治疗具有NTRK基因融合肿瘤的泛瘤种精准靶向治疗药物。 该药的最大看点在于，它是一款针对特定基因突变，而不针对特定癌症种类的抗癌新药。其所能治疗的NTRK基因融合实体瘤包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等17种癌症类型，同时对成人和儿童都可以使用。 10. 盐酸丙卡巴肼胶囊 2022年04月21日，国家药品监督管理局批准NMPA官网显示，李氏大药厂子公司兆科药业申报的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊（Natulan）正式获批上市，用于晚期霍奇金淋巴瘤治疗。盐酸丙卡巴肼胶囊是由罗氏研发的一种烷化剂药物，也是一种周期非特异性抗肿瘤药，在临床上适用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤及部分脑癌。李氏大药厂通过授权合作，获得该药物在大中华地区独家商业化权益。 此次获批基于一项名为NCT02800447的验证结果。该研究观察及比较了BEACOPP基线方案组（包括博来霉素、依托泊苷、盐酸阿霉素、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼及泼尼松的联合化疗）及ABVD治疗方案组（包括盐酸阿霉素、博来霉素、长春碱及达喀尔巴嗪的联合化疗）对晚期霍奇金淋巴瘤患者的客观缓解率。 结果显示，共入组的93名晚期霍奇金淋巴瘤患者中，BEACOPP基线方案组的客观缓解率并不逊色于ABVD方案组。而且，在完成四个周期的治疗后，BEACOPP基线方案组（每个周期21天）的完全缓解率显著提高至16.22%（6/37），该数据在ABVD方案组（每个周期28天）则为2.17%（1/46）。 11. 洛拉替尼 2022年4 月 28 日，辉瑞的 ALK 抑制剂洛拉替尼（曾用名：劳拉替尼）在中国获批上市，用于治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC。这也是国内首款获批的第三代 ALK 抑制剂。 洛拉替尼（lorlatinib）是 ROS1 和 ALK 受体酪氨酸激酶的一种口服大环三磷酸腺苷竞争性小分子抑制剂。在临床前研究中，对 ROS1 或 ALK 重排，在克唑替尼耐药的 ROS1 突变以及克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼和 Brigatinib 耐药的 ALK 获得性突变中，洛拉替尼显示出强效和选择性抑制活性，并能够穿透血脑屏障。 12. 戈沙妥珠单抗 2022年06月07日，国家药监局公示云顶新耀创新药品戈沙妥珠单抗（商品名“拓达维”）获国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。 此次获批意味着这一优异药物正式登陆我国，为预后不佳的晚期TNBC患者带来了全新治疗选择和新的生存希望。 13. 瑞维鲁胺 2022年06月29日，中国国家药监局（NMPA）官网公示显示，恒瑞医药申报的SHR3680片（瑞维鲁胺）已在中国获批，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。瑞维鲁胺是恒瑞医药研发的一种第二代雄激素受体（AR）抑制剂，此前曾被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种和优先审评。 瑞维鲁胺是一种雄激素受体(AR)抑制剂，可竞争性抑制雄激素与AR结合，从而抑制AR核移位及DNA结合，降低AR介导的基因转录。该品种上市为前列腺癌患者提供了新的治疗选择。 14. 卡度尼利单抗 2022年06月29日，康方生物自主研发的全球首创肿瘤免疫治疗新药PD-1/CTLA-4双特异性抗体（商品名：开坦尼®，通用化学名：卡度尼利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。这是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双抗产品，同时也是中国首款获批的本土双特异性抗体。 卡度尼利单抗注射液是一种靶向人PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用，从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。该品种上市为患者提供了新的治疗选择。 声明： 本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 本文版权归找药宝典所有，任何个人或机构转载需获得找药宝典授权，在授权范围内使用，并标注来源“找药宝典”。 |
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