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某天，某企业的产品出口到B国的C公司。当客户收到货物时，发现随货附带的COA，有一个检测项目的结果为OOS。客户要求该公司进行原因调查给出书面回复。该公司管理团队指定QA经理负责该OOS的调查工作。 简单介绍一下A公司成品COA开具以及发货流程。 首先，关于取样。成品生产结束，车间主任开具《请验单》交给QC经理，请求检验。QC经理收到车间开具的《请验单》后，安排QC去车间取样。QC取样回来，由微生物检验室的QC进行分样，将样品一分为三。其中，一份为留样；一份为微生物检验室检样、另一份为理化室检样。留样部分由留样管理人员进行留样；微生物室检样，用于微生物项目的检验；理化室检样，用于感官项目、鉴别和理化等项目的检测。各位检验员按照各个项目的检验SOP，完成检验并填写检验原始记录。到底由QA取样，还是QC取样，不同的企业要求不同。但只有一点，那就是都需要培训合格，并且得到授权的人员才能取样。不能随便什么人，都能取样。有的公司的取样，可能觉得有危险，会让承运司机取样；也有的企业会让仓库管理员取样；也有的企业会让车间管理人员或者车间员工取样。如果没有经过培训合格，并且获得授权就取样，是不合规的。 其次，关于检测和数据报告。如果检测结果异常，检验员将异常情况汇报给QC经理，再由QC经理汇报给质量负责人，由其确定进一步措施；如果检测数据无异常， QC经理出具COA，经检验员签名确认、QC组长签名审核、QC经理签名批准后，提供给质量负责人。 最后，产品放行。质量负责人按照COA和QA经理批准的《批生产审核记录》和《批包装审核记录》，签发《批放行审核记录》对产品进行放行。销售部和成品仓库管理人员接到质量负责人签发的《批放行审核记录》和QC经理提供的COA，按照发货相关要求，组织发货。检验结果的审核是很重要的事情，但很多企业把审核都以为就是签个名字就行。 经过调查，这个OOS项目，检验员检测结束，没有发现OOS；QC经理在编制COA时，没有发现OOS；COA打印出来，检验员对COA进行确认时没有发现OOS；QC组长对COA审核时,也没有发现OOS；QC经理批准COA时仍没有发现OOS；质量负责人在进行产品放行时，也没有发现OOS。笔者，这里插播一则广告，要让检验人员可简单的区分自己的检测结果是否为OOS，实际上很简单，就是使用控制图。如果企业有钱，上一套化验室管理系统也很方便，每个检测结果都有其上限和下限。一旦检测结果超标，系统就会直接提醒。 无独有偶，笔者曾经也见过一起国内制药公司发货给国外客户，当客户收到产品时，发现COA出现OOS。当客户来公司进行现场审计时，当面向总经理反馈了这件事，并且告诉总经理，他们很难相信一家外资企业会出现COA有OOS项目，并没有人发现。 如何避免COA出现OOS项目？首先，加强采购管理，确保所采购的物料都是合格品；其次，加强生产过程管理，确保生产的产品都是合格品。再次，加强产品检验工作管理，保证检验结果的准确度。最后，利用相关软件将客户的各个项目的标准范围设定好，一旦检测结果出现OOS，通过变色或者其他手段提醒检验员、QC组长和QC经理以及质量负责人。笔者，当年就在化验室推行了控制用控制图。随后，集团就推行了相关的管理系统，所有的检验数据都录入到系统。一旦为OOS，数据就显示为红色。当然，这是只是事后的手段，要做好OOS管理，还需要做好采购管理、生产管理、设备管理、工艺管理、仓储管理以及化验室管理等基础工作。 一旦COA出现OOS项目，制药企业该怎么办？出现OOS，产品肯定是不合格品，就应该按照《不合格品管理程序》进行处理。实际工作过程，如果您是该公司的QA经理，将如何进行调查和回复客户呢？ 培训时间 学员受益  |
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