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近日，加拿大的生物制药公司 Aurinia Pharmaceuticals 宣称，欧洲药品管理局（EMA）的人类使用药品委员会（CHMP）采纳了积极意见，推荐该公司开发的 Voclosporin（商品名 Lupkynis）获得上市许可，用于治疗活动性狼疮肾炎（LN）的成人患者。 CHMP 此次做出的决定是基于一份 3 年间的临床试验数据资料，其中包括来自关键 AURORA 1 疗效研究和 AURORA 2 继续研究的数据，证明 Lupkynis 在长达 3 年的临床治疗中非常安全并且耐受性良好。 根据 CHMP 的建议，预计欧盟委员会将在两个月内作出最终决定，如果能够获批，营销授权将在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效。
▲图｜Aurinia Pharmaceuticals（来源：公司官网） 据了解，Aurinia Pharmaceuticals 创立于 2013 年，总部位于加拿大不列颠哥伦比亚省，现阶段专注于罕见自身免疫性疾病以及肾脏相关疾病，未来将扩大到更多其他的适应症。 2020年底，Aurinia Pharmaceuticals 与 Otsuka Pharmaceutical 签订了合作和许可协议，计划在欧盟、日本、英国、俄罗斯、瑞士、挪威、等开发和商业化用于治疗活动性狼疮肾炎的药物；2021 年 6月，Otsuka Pharmaceutical 的欧洲子公司向欧洲药品管理局提交了一份用于治疗活动性狼疮肾炎药物的初始营销授权申请（MAA）。 “这一积极的建议，使得我们距离向全欧洲的活动性狼疮肾炎患者提供药物更近了一步，Otsuka Pharmaceutical 公司在罕见肾脏疾病方面拥有深厚的技术沉淀和经验积累，是我们理想的合作伙伴。”Aurinia Pharmaceuticals 总裁兼首席执行官 Peter Greenleaf 说道。
▲图｜Aurinia Pharmaceuticals 总裁兼首席执行官 Peter Greenleaf（来源：公司官网） Peter Greenleaf 先后在西康涅狄格州立大学与圣约瑟夫大学获得学士学位和工商管理硕士学位。他于 2019 年 4 月起开始担任 Aurinia Pharmaceuticals 公司的总裁、首席执行官和董事会成员。在此之前，Peter Greenleaf 曾担任 Cerecor 的首席执行官和董事会成员，以及 Sucampo Pharmaceuticals 的首席执行官兼董事长。早在1998 年至 2006 年间，Peter Greenleaf 还曾在强生杨森生物技术公司和罗氏公司担任高管职务。
▲图｜Aurinia Pharmaceuticals 全球监管事务副总裁 Sue Evans（来源：公司官网） “我为我们提交的初始营销授权申请能够获得积极意见，以及两家公司为开发这种具有颠覆性的药物而达成的合作感到自豪。”Aurinia Pharmaceuticals 全球监管事务副总裁 Sue Evans 表示。 Sue Evans 在温哥华岛大学获得工商管理硕士学位，她还拥有英国拉夫堡大学化学理学学士学位，并获得监管事务认证（RAC）。Sue Evans 在制药和生物技术行业拥有超过 26 年的工作经验，曾担任多种职务，包括监管事务、全球项目管理、业务开发等，并于 2014 年加入 Aurinia Pharmaceuticals，在该公司她领导一个由 11 人组成的团队，负责全球监管战略的制定。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种涉及多系统、多器官的自身免疫性疾病，几乎所有系统性红斑狼疮患者均有不同程度的肾脏病变，而活动性狼疮肾炎（LN）是系统性红斑狼疮（SLE）的一种严重并发症。 在美国，约有 20 万-30 万人患有系统性红斑狼疮，其中，约三分之一的患者在确诊时同时被诊断出患有活动性狼疮肾炎，并且大约一半的系统性红斑狼疮患者可能发展为活动性狼疮肾炎。如果该病症得不到有效控制，活动性狼疮肾炎会导致肾脏永久性和不可逆损伤。 值得注意的是，Lupkynis 是美国食品和药物管理局（FDA）批准的第一个，也是唯一一个专门针对活动性狼疮肾炎的疗法。2021 年 1 月 22 日，FDA 正式批准了 Lupkynis 与背景免疫抑制治疗方案联合，用于治疗活动性狼疮肾炎的成年患者。 据悉，Lupkynis 是一种结构修饰的新型钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI），具有双重作用机制，通过抑制T细胞活化和细胞因子的产生作为免疫抑制剂并促进肾脏足细胞的稳定性。值得一提的是，Lupkynis 采用基于 EGFR 的剂量调整设计，可以为每个患者量身定制治疗，并且不需要进行血清剂量监测。
▲图｜Aurinia Pharmaceuticals 公司的研发管线（来源：公司官网） 据了解，除了 Lupkynis 产品，Aurinia Pharmaceuticals 在研管线还有 AUR200 和 AUR300，其中，AUR200 是一种重组 Fc 融合蛋白，旨在特异性阻断 B 细胞激活因子和增殖诱导配体；AUR300 是一种新型肽治疗剂，通过巨噬细胞甘露糖受体 CD206 调节 M2 巨噬细胞，可减少 M2 失调并减少炎性细胞因子，能够对自身免疫和纤维化疾病具有重要的临床应用，预计 AUR300 的 IND 将于 2023 年提交。 参考资料： 1.https://www./ 2.https://ir./press-releases/detail/258/aurinia-announces-positive-chmp-opinion-for-lupkynis 3.https://app./profiles/c/8qv4q/research
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