|
尿路上皮癌占所有膀胱癌的90%，也见于肾盂、输尿管和尿道。约有一半的晚期尿路上皮癌患者不适合接受顺铂化疗。Padcev是一种首创的抗体-药物耦合物(ADC)，针对一种位于细胞表面并在膀胱癌中高度表达的蛋白，即连接蛋白-4。根据新公布的研究结果显示，Padcev联合Keytruda达到膀胱癌研究的主要终点，产生了可喜的应答。 
7月26日，Seagen公司和Astellas公司联合宣布了1b/2期EV-103临床试验（也称为KEYNOTE-869）队列K的积极顶线结果，该结果评估了Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)与Merck公司的抗PD-1疗法Keytruda (pembrolizumab)作为无法接受以顺铂为基础的化疗的不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的一线治疗。 在新闻稿中提及，该研究结果计划与监管机构讨论。 
在接受PADCEV和Keytruda治疗的患者中，结果显示，根据队列k的主要终点盲法独立中心审查(BICR)得出的确认客观应答率(ORR)为64.5%(95%CI:52.7至75.1)。未完成每个BICR的应答持续时间中位数(DOR)。 在超过5%的患者中发生的最常报告的治疗中出现的3级或更高级别的不良事件是斑丘疹、贫血、脂肪酶增加、尿路感染、高血糖、疲劳、中性粒细胞减少、血尿、腹泻、急性肾损伤、低钠血症、慢性肾脏疾病、体重减轻、晕厥、低磷酸盐血症、肺炎、脓毒症和丙氨酸转氨酶升高。 总体而言，这些结果与之前报告的EV-103剂量递增队列和扩展队列a的疗效和安全性结果基本一致。其他队列K的结果将在即将召开的科学大会上报告。 EV-103队列K是一项随机队列研究，旨在研究PADCEV单独或联合Keytruda作为一线治疗不能接受顺铂化疗的不能切除la/mUC患者。次要终点包括每个研究者评估的ORR根据BICR和研究者评估得出的DOR、疾病控制率和无进展生存期；总体存活率；和安全性评估。 Seagen 临时首席执行官兼首席医疗官 Roger Dansey 医学博士在新闻稿中表示，“我们对 Cohort K 在一线局部晚期或转移性尿路上皮癌中联合使用 enfortumab vedotin 和 pembrolizumab 的积极一线结果感到鼓舞，我们期待在即将举行的医学会议上分享结果。” Seagen、Astellas和Merck正在研究enfortumab vedotin加pembrolizumab作为广泛合作的一部分，其中还包括三项3期研究：旨在确认这些结果的EV-302/KEYNOTE-A39试验，以及用于肌肉浸润性膀胱癌的EV-304/KEYNOTE-B15和EV-303/KEYNOTE-905。 2020年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予enfortumab vedotin联合pembrolizumab的突破性治疗指定，用于无法在一线环境中接受基于顺铂的化疗的不可切除的la/mUC患者。该指定基于1b/2期试验EV-103(NCT03288545)的剂量递增队列和扩展队列A的结果，评估了在一线环境中接受enfortumab vedotin-ejfv联合pembrolizumab治疗的无资格接受以顺铂为基础的化疗的la/mUC患者，结果显示在该人群中，联合用药组的ORR为73%。 参考来源：'Seagen and Astellas Announce Positive Topline Results For PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) with KEYTRUDA® (pembrolizumab) as First-Line Treatment for Advanced Urothelial Cancer’，新闻稿。Seagen Inc.；2022年7月26日发布。 注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 |
|
|
