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卓琦咨询： 专注质量，深耕质量，提高质量 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 1、 不要随意变，应当始终明白“登载内容”、“备案信息表”、“备案产品技术要求”、“说明书其他内容变化的”的溯源性。 2、 实在要变，应做到与备案申请时，所做的工作、所考虑的点、所验证的数据等保持一定的延续性。如果确认是当初考虑不充分，应在质量体系中做到改进。如果确认是历史数据的补充和优化，那就大胆改进。从体系上，应允许进步。 3、自行修改，不代表企业内部就不管了。还应当按照企业内部的质量体系要求来执行。
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