【原】2.5 医疗器械养护标准操作规程

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医疗器械养护标准操作规程
制订部门：储运部		编号：		共2页
起 草 人		审 核 人		批 准 人
年    月   日		年    月   日		年    月   日
制订原因：新订      修订     说明：
颁发部门	质管部		执行日期	年    月   日
分发部门	企业负责人、质量负责人、储运部各一份、质管部存档一份

目的：规范储存医疗器械的养护过程，规范养护工作，采取有效的方法保证储存医疗器械的质量。

范围：适用于医疗器械储存的质量管理。

职责：养护员对此细则的实施负责。

内容：

1.定期汇总、分析养护记录：普通医疗器械每季度检查一次；重点品种（包括近效期在一年以内6个月以上的，需冷藏条件储存的品种）每月检查一次；对效期在6个月以内的品种（如培养基），每周检查一次；已发现质量问题药品的相邻批号药品和储存时间较长的药品视情况缩短检查周期。

2. 计算机系统设置好重点养护品种和一般养护品种，并设置好养护周期，自动生成养护计划，养护员根据养护计划做好养护工作在系统中建立在库药品养护的电子档案。

3.养护人员对质量有疑问及储存日久的可能出现质量问题的医疗器械，应抽样送检。

4.养护员应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

4.1指导和督促保管人员按医疗器械的质量特性进行分类和合理储存；

4.2检查并改善储存条件、防护措施；

4.3对库房温湿度实时进行有效监测。发现库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并做好记录。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、升温、除湿、加湿等措施，重点做好夏防、冬防工作；

4.5对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
4.6对温度自动报警装置进行检查、保养。

5.养护检查的内容：

5.1检查在库医疗器械的外观、包装等质量状况；

5.2检查在库医疗器械的数量平衡；

5.3检查库房储存条件是否符合规定要求；

5.4检查库房卫生环境是否符合医疗器械储存规定要求；

5.5检查设施设备性能是否正常。

6.每半月/次从温湿度监测系统中及时导出温湿度记录数据，发给质量管理员保存。数据至少保存5年。

7.养护检查中质量异常问题的处理和注意事项

7.1在库养护检查中发现医疗器械有质量问题的或质量可疑的，应悬挂“暂停销售”标志牌，及时在医疗器械管理系统中锁定禁销，并报告质量管理部处理。质量管理部确认不合格的, 由保管员将医疗器械移至不合格品区存放。质量管理部确认合格的，解除“暂停销售”标志牌，在医疗器械管理系统中解除锁定。

8.应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。