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曾几何时，能有一张新药证书，那是众多药企梦寐以求的事情。这里说的新药 ，不是普通意义上的新的仿制药，而是划归创新药范畴的me too,me better,first in class等。 现在对创新药的类别，给划分为六大类了，其中1类是科研水平和市场价值最高的： 现在对1类新药的解释是：国内外未上市销售的，且 （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
为何有新药研究的“高水平”重复这种现象呢？ 这是相对于以往仿制药研究开发的低水平重复而言的。 仿制药现在做一致性评价，低水平重复现象得到了一定的遏制，仿制药的研究、生产和应用水平也就有了进一步提升的基础条件。但经过医保的集采要求之后，仿制药发展最大的困境，在于利润的空间越来越薄弱，而经过一致性评价的仿制药，能直接符合国际认证，从而进入国际市场去赚取更高利润的企业、品种并不多，多数还是在国内的激烈竞争中打价格战。 仿制药，在当前的情况下，需要越来越精细化的计算成本效益比的情形日益普遍，原来财大气粗地买买买各种仪器设备、兼并重组、各种公关等开支手段，现在在越来越摊薄的利润面前，就得紧抠着算着花，新项目上马的速度放缓，谨慎度在大幅提升。 更何况药品监管的发展也日新月异，原来只是送检，演变为抽检，定期抽检、不定期抽检、有因抽检、重大事项抽检等，原来的“药品是检验出来的”理念，逐渐演化为“药品是监管出来的，是生产出来的、是设计出来的”.....药品合格与否，从终末消毒、最终产品的检验分析，正在向制造过程延伸，向参数放行、过程控制、实时放行检测等在线检测分析发展......仿制药的春天，不是遍地开花，而是更加科学严谨合规，向更大规模、更多灵活性和更加节能环保、降低总成本增加总效益等方向转变，向不同的临床需求和应急状态的有效应对转变。 毕竟，在现实的医疗服务当中，从品种、数量和应用范围等多个维度看，各国的药品市场都是仿制药为主的，即使药品研究最为发达的美国，仿制药还是占应用大头的。仿制药，是医药市场的主心骨。 但是，医药市场也是要追求利润的。 市场独有品种且临床价值大的品种，利润高，是不可替代性； 创新药的利润高，是因为新，而且具有新的临床价值，是一段时期的不可替代性。 创新药研制面临的三高一长：高利润，高风险，高投入，长周期。 那么，怎么就出现高水平重复呢？ 新药研究，本来是应该百花齐放百家争鸣，却为何会在我国逐渐注重新药研发的时机，出现“”高水平“”重复呢？ 首先发现这类问题的，是海归的新药研究者们。 某一天，他们在一起开会，共同回顾各种会议和查阅药监局申报数据时，在与临床医生和投资商的讨论交流中，突然发现，大家谈的靶点、化合物、品种、方法路径等，总是似曾相识，总是高度相近，总是大体相当....有一种照镜子的感觉。“我们实在研究创新药，咋感觉研究出来的产品跟干草一样，什么处方里都可以搭配呀？”，在一个抗肿瘤药的研发论坛上，一个科学家转型为企业家的海归学者这么感叹当时的PD-1等新药研究状况。
疾病很多，疾病机理千差万别，大家集中的新药研发赛道，却往往是扎堆的。 不管是抗肿瘤药，还是心血管病、脑血管病，肥胖、神经损伤、内分泌病等慢性病的，还是皮肤损伤疾患、胃肠道问题、骨骼问题，关节运动问题，或是呼吸道疾病、眼科疾病，还是传染性疾病等，在各自的疾病诊治研究领域，好像研究的机理、药理、作用靶点、实现手段等，弄着弄着，就跑一起去了。“确实容易撞车，都在抢谁先上岸（上市），都知道对手在干啥，都想抢前一二名”，这种情形，当初仿制药开发，就是非常相似，当初一个药品，几十家、甚至上百家申报，当然，最后也是几十家获得了上市批文。 现在，新药研究、创新药研究，也会出现一个品种品规，几十家都可以获得批文的情形吗？看上去不会，但，谁知道呢？市场都是打拼出来的，万一研发速度没有在前几位，也能获批呢？ 药品获批上市，那就是前期投资都能收回来，是企业发展的基础。 不获批的情形，先不考虑。类似的对赌行为，不少见。
高水平重复，也反映出新药研发的基础理论的扎堆，对于某些具有强势临床诊疗引导价值的基础研究成果，大家都认为一旦开发出新药来，就一定是市场的重磅炸弹，扎堆就扎堆，谁成功不是拼来的？没有让出来的道理。 高水平重复，同样反映出疾病机理研究的单调。同时也是对疾病谱重点疾病关注度过于集中有关。 高水平重复研究，还反映出新药开发者的信息和学问、技能培训的相对单一性，大家知道的，可能都是大家只知道这些了，只会这些，发散面不广 现在讲究跨界，就是要打破这种医药知识体系的单一性和内卷，需要用更多的多学科、多领域合作，用更多的更专业的科技成果来引导研发研究和制造评估........... |
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