从“快照”到“录像”，血糖监测的革新。
作者 | 秦子惠
排版 | 陈 苗
前言
作为一种极为常见的慢性疾病，糖尿病不仅无法彻底根治，引发的各类并发症也严重影响人们的生活质量，因而被称为“慢病之王”。
国际糖尿病联合会2021年发布的《IDF全球糖尿病概览（第10版）》披露，中国是全球糖尿病第一大国，成年糖尿病患者超1.4亿人。
《中国老年糖尿病诊断指南（2021）》数据也显示，中国老年（≥60岁）糖尿病患病率达30.2%，远远高于全球老年糖尿病患病率的19.3%。
这一庞大基数的背后，是我国血糖管理市场巨大的增长空间。
得益于全球医疗水平的提升，以及公共福利卫生体系的完善，针对潜在或已显现糖尿病的慢病管理意识，逐渐深入人心。
而在潜力巨大的血糖管理市场，有一个极为重要且细分的领域：血糖监测，它是血糖管理的入口。
来源：《中国血糖监测临床应用指南（2021年版）》
AgeClub整理并制图
此前，AgeClub在《超八成老人有需求，年均增幅超25%！家用医疗设备或将迎来最大机遇期》一文中，就曾解析血糖仪、血糖试纸等产品特性以及市场动态，指出它们在中老年健康管理中发挥重要作用。
最近几年，动态血糖监测技术（CGM）应运而生，也被业界称为血糖监测领域的革命性产品。
随着雅培、德康、美敦力、硅基仿生、微泰医疗等国内外企业纷纷入局，这一医疗器械细分赛道也正在快速崛起，风口正盛。
基于此，本文将聚焦动态血糖监测领域，试图剖析这一智能监测技术的发展现状，探究它将为我国血糖管理市场带来怎样的变化与革新。
PART 01
指血检测类产品存在局限性
“持续”和“动态”成为新的风向标
实际上，糖尿病的危害主要体现在其并发症带来的巨大危害。血糖水平增高并不可怕，但由此产生的肾病、足病、眼部疾病、心脑血管疾病致死率相当之高。
现阶段，医学方面针对糖尿病的治疗主要是通过注射胰岛素、服用降糖类药物等方式，以保证患者血糖能维持在目标范围内。
作为糖尿病综合治疗的基石，血糖监测的重要性不言而喻，对于中老年人群来说更是刚性需求。
患者定期进行血糖监测，不仅可以较好地把握自身健康状态的变化，也能及时追踪糖尿病的治疗效果，制定合理的降糖方案，减少并发症的发病风险。
纵观国内血糖监测市场，鱼跃医疗、三诺生物、九安医疗、鱼跃医疗等医疗器械供应商早有布局，相继推出指血检测类产品，“硬件+软件+服务”的管理模式也为糖尿病患者提供了创新解决方案。
传统的指血检测类产品应用已久，可以快速便捷地测试出患者的血糖水平，因其不受时空限制也适用各类养老场景。
目前，这一技术已经历五个发展阶段，在精准度、采血量、舒适度等方面都有较大的改善。但事实证明，它也不可避免地存在一些局限性，影响患者整体血糖水平的真实反馈。
采用指尖血糖仪不仅会产生创口，且只能通过有限采样点进行检测。在掺杂组织液或红细胞破裂时，检测结果会存在误差，参考意义不大。
产品的检测范围仅限于空腹时或餐后2小时内，只能反映某一时间区间内的血糖水平，不具备较强的代表性。
在糖尿病的临床诊断和治疗过程中，这类产品所检测出的血糖指数也无法作为确诊或评估的标准，患者往往也需要接受“糖化血红蛋白”检测。
动态血糖监测技术的出现的应用，一定程度上改变了传统血糖监测方式，“持续”和“动态”成为血糖监测市场新的风向标。
动态血糖监测系统是由葡萄糖传感器、发射器、记录仪或显示器、传感器辅助植入装置和分析软件等部分组成。
来源：网络，雅培“瞬感”血糖仪
在体内预先置入血糖感受芯片后，记录和分析装置会全天候地监测皮下组织间液的葡萄糖浓度。在收集一个周期内的血糖信息后，连续血糖图谱可以清晰直观地反映不同时段的血糖变化情况。
这一监测手段不仅弥补了传统血糖仪“无法连续监测血糖水平”的不足，也能发现临床检测方法和小型检测设备无法捕捉到的夜间低血糖、无症状高血糖等现象。
此外，动态血糖监测更能起到长时间内的监控、预防作用，还具备动态实时数据分析、实时报警等优势，便于医生了解患者饮食情况、睡眠状况、运动状况对血糖的影响，为后续诊断提供重要线索。
因此，行业内将指尖血糖仪比作“快照”，而称动态血糖监测技术为“录像”。
PART 02
垄断之下，本土品牌密集上市
中国动态血糖市场迎来黄金发展期
全球第一款获美国FDA批准的动态血糖监测系统出现在1999年，生产方是美国领先的医疗科技公司美敦力。此后，这一蓝海产业迅速发展。
港交所数据显示，全球动态血糖监测的市场规模已从2015年的17亿美元增长到2020年的57亿美元，预计2030年可增长至365亿美元。
早在2009年，中华医学会糖尿病学分会就制定并发布了中国首个《中国动态血糖监测临床应用指南》，为适应日后发展也持续修订。
受到医疗资源和支付条件限制，目前我国部分地区糖尿病的知晓率、治疗率和控制率仍处于较低水平。数据显示，2020年我国CGM市场规模仅为1.4亿美元。
但积极的表现在于，最近五年这一市场的复合增长率达到73.2%。业内专家预测，未来十年这一血糖监测技术将在中国市场实现翻倍增长。
可以预见，未来我国中老年人群对于血糖管理需求不断进阶，CGM技术也将成为打开血糖管理市场新的“利器”。
1、国外巨头垄断，差异化布局占领市场
纵观行业生态，美国医疗巨头雅培、德康、美敦力早已形成三足鼎立的局面，近乎分食了整个全球动态血糖监测市场。
根据病因学证据，学界将糖尿病分为四种类型，即1型糖尿病(T1DM)、2型糖尿病(T2DM)、特殊类型糖尿病和妊娠糖尿病(GDM)。
从本世纪初年起，这几家企业便针对不同类型的病种和临床表现，相继推出动态血糖监测仪，并在此后的发展中提升产品性能、拓展适应症范围。
来源：网络，AgeClub不完全整理（注：根据硅基仿生高级副总裁李海杰向AgeClub的分享，在CGM产品体系中，业内用需校准和免校准和界定产品维度，其中免校准技术突破了过去许多CGM产品需要多次指血校准的难题）
以雅培为例，早期阶段的产品FreeStyle Navigator持续监测周期仅为5天，并需要定期使用指尖血糖仪进行精确度校准。
而该公司于2020年获FDA批准的最新款动态血糖仪FreeStyle Libre 3，在用户体验、准确性和稳定性等方面进行多重优化，基本实现免校准。
目前，雅培旗下产品主要适用于中老年人群高发的2型糖尿病(T2DM)，但局限在于仍需患者主动扫描获取血糖读书，也无法提供夜间读数。
而美敦力公司则一直将研发重点聚焦于1型糖尿病(T1DM)领域，陆续推出Guardian连续即时血糖监测仪、SMART CGM血糖监测仪等产品。
截至目前，另一家医疗巨头德康已先后开发出六代CGM产品，但由于公司选择重点布局美国市场，系列产品还尚未进入中国。
业内人士表示，这几家企业主要在糖尿病类型和技术路线的研发上存在差异。未来，随着巨头们核心技术和研究方向的升级调整，市场竞争格局也将进一步变化。
2、国产新兴企业入场，带动资本关注和布局
布局CGM赛道布局已久，且在欧美市场已有一定的使用基础，雅培、美敦力凭借其先进的产品性能和技术优势率先跑出，相继占领中国CGM市场。
但2家美企在中国市场尚面临许多问题，其中雅培由于渠道尚未完全打通，且受国内市场低渗透率的影响，其进入中国的雅培一代为扫描式且无报警功能，美敦力则需校准且寿命较短，这也给国内企业留下更多发展空间。
2019年，我国第一款自主研发的动态血糖仪正式上市，这是由北京乐糖生活科技有限公司和湖州美奇医疗器械有限公司共同开发的“颐健安美奇”血糖仪。
作为当时唯一进入零售市场的国产血糖仪，这款“颐健安RGMS-III”仅能监测24小时的血糖指数，也未能实现免校准。
彼时，长寿命、高准度、免校准是国内企业追逐的重点。尽管短时间内难以打破被美企垄断的局面，但得益于官方政策的鼓励加持，国内开始出现一批发力动态血糖监测的新兴企业。
2021年，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》，明确规定政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求，其中137种医疗器械全部要求采购国产品牌。
同年，硅基仿生、微泰医疗、凯立特医疗等公司的产品逐步获批上市，在政策推动医疗器械持续创新的背景下，我国CGM市场迎来黄金发展期。
数据来源：企业官网、淘宝网，AgeClub不完全整理
在梳理中国企业自主研发的CGM产品后，我们发现，其中部分品牌的产品性能已可比肩雅培等老牌企业。
例如，硅基仿生所研发的GS1硅基动感血糖监测仪，是国内首款免指血校准的持续葡萄糖监测系统。
现阶段，公司已完成困扰行业多年的免校准技术，并攻克现有CGM产品存在的硬针、监测时间短、需要指尖血校准、需要扫描等问题，大幅提升了产品的准确性、安全性、舒适度。
图：GS1硅基动感血糖监测仪，图片来源淘宝网
九诺医疗也在半透膜材料、脱氢酶技术、血糖预测算法、数据挖掘与交互、软针输送系统、无线传输系统和生态系统等方面取得了突破性研究。
与此同时，以鱼跃医疗、三诺生物、可孚医疗等血糖管理的头部企业也在大力研发动态血糖监测产品，足以可见整个行业对CGM赛道的重视程度。
2021年9月，在凯立特医疗的首款CGM产品上市后，鱼跃医疗完成对其50.99%股权的收购，以扩大公司糖尿病赛道的完整业务布局。
在各品牌产品密集上市后，资本市场也敏锐地嗅到了CGM赛道的无限潜力，高瓴、君联、云峰基金、IDG资本等知名机构纷纷下注，行业前景明朗。
PART 03
数字化血糖管理意义重大
技术/场景/认知/价格难点亟待破解
动态血糖这一智能技术操作简单、数据监测持续且全面，为糖尿病患者的血糖控制提供了更为精准高效的医疗选择，无疑有着得天独厚的产品优势。
但也有业内人士认为，中国糖尿病数字化管理尚处于起步阶段，动态血糖监测技术的真正普及和广泛应用仍受多方因素掣肘。
1、传感器/算法校准为核心技术，仍需逐步迭代
作为一个多学科交叉且技术密集的行业，国内企业布局CGM赛道的壁垒较高，需要长时期的研发投入。
其中，传感器是CGM系统中最为核心的部件，直接决定系统测量结果的准确性。目前雅培、德康等品牌产品仍然以第一代和第二代传感器为主，核心技术仍需逐步迭代。
另一重要难点则是产品在算法校准方面的性能。由于CGM系统测量的是组织间液的葡萄糖浓度，虽与血糖浓度之间有着较强的相关性，但在不同生理状态下可能存在较大差异。
另外，在产品的实际使用过程中，环境温度、外界压力等因素也会带来测量误差，因而需要定期校准。
现阶段，雅培、德康、硅基仿生、微泰医疗等CGM产品已率先实现免校准模式。这一技术突破极大地加强了CGM系统的稳定性和准确性，对于糖尿病患者来说，也避免重复刺破手指的痛苦。
未来，CGM开发商仍需不断提升其在传感器、算法校准、电极设计、外膜、酶固定化技术等方面的综合研发能力，某一技术的缺陷都会影响产品整体性能。
2、院内/院外应用场景多元，但不能作为了解血糖水平的唯一方案
相比起传统的血糖监测产品，动态血糖监测技术优点显著，但也存在着数据延迟、数据误差、探头不能移位等问题。
上海市糖尿病研究所所长贾伟平曾表示，糖尿病患者在进行动态血糖监测的同时，也应定期接受临床检验，动态血糖监测与传统血糖监测方法联合使用才是全面、及时了解血糖水平的最佳方法。
另外，在患者的临床检验过程中，它也无法替代“糖化血红蛋白”等实验室项目，不能用于专业诊断。
现阶段，各大企业寻求血糖业务的多元组合方案已是必经之路。此前，鱼跃医疗在切入CGM赛道后，就已基于原有的血糖业务布局，打造“指尖血检查+持续葡萄糖监测”的全新糖尿病管理解决方案。
除C端市场外，CGM技术在院内场景也有着可观的应用空间，比如在内分泌科室、心内科、ICU、骨伤科等科室，可用于监控患者的术前血糖水平。
硅基仿生针对院内场景，打通多个科室的血糖数据显示、存储、传输全流程，制定连接全院的血糖管理方案，以帮助院方评估患者病情变化，提升预后质量。
除C端市场和院内市场外，硅基仿生也瞄准血糖管理市场庞大的体验机构，联合美年大健康，共同开发基于CGM的数字健康套餐，为糖尿病高危人群和患者提供更好的服务。
3、市场教育尚且不足，出口海外为企业首选
由于动态血糖监测技术进入我国的时间还不久远，即使是在国内的许多三甲医院里，这一血糖管理方案的使用率也并不算高，行业认知水平较低。
数据显示，截至2021年中国动态血糖监测的市场渗透率仅为0.5%，远远落后世界平均水平，中国人使用动态血糖仪的市场教育尚不成熟。
与此同时，由于国内配套制度和标准仍在进一步建立完善，欧美市场的准入门槛更低，销售渠道、支付体系等方面也更为完善，存量空间比国内更大。
尽管我国糖尿病患者基数庞大，但考虑到现实背景，九诺医疗、移宇科技等企业却依然将海外市场作为优先布局的战略高地。
移宇科技依托此前贴片式胰岛素微泵等产品率先实现在英、德等国家的布局，此后产品也陆续进入丹麦、瑞典、意大利等国家的医保体系；同一时期，九诺医疗的销售网络也进入40个海外国家。
在雅培、德康等老牌医疗巨头的挤压下，国内企业的出海战略并不轻松，从零到一建立起海外渠道需要漫长的时间。下一步，企业加快突破核心技术壁垒、持续优化产品性能，或许是逐步赢得市场的关键。
当然，在充满无限机遇的本土市场，迅速建立起动态血糖行业的相关标准与制度，进一步提升行业认知水平，也是当务之急。
在国家卫健委最新发布的《县医院医疗设备设施基本标准》中，动态血糖检测仪位列其中。可以预见，未来CGM产品也将成为基层医院的刚需配置。
4、价格因素为核心痛点，支付体系亟待完善
我国糖尿病发病率高居全球首位，受人口老龄化影响，患者基数也将不断增长。面对这一顽固的慢性疾病，有效控制血糖、提高中老年患者的生活质量尤为关键。
而反观我国动态血糖监测极低的市场渗透率，背后除核心技术、应用场景、市场教育等方面的局限性外，价格因素更是行业亟待解决的核心痛点。
由于动态血糖仪在精准度、抗干扰能力、操作规范性和质控等方面均有着更高的要求，昂贵的研发成本导致产品售价提升，部分品牌的单价甚至接近700元。
作为周期性使用的血糖检测产品，目前CGM产品并未纳入医保目录，这对于医疗开销本就不菲的中老年患者来说，更是加重了经济负担。
另外，我国中老年人群对于慢病管理的常态化意识尚有强化和提升的空间，面对这类价格高昂、认知尚缺的产品，他们的付费意愿无疑更低。
在CGM发展领先的欧美市场，成熟完善的医疗福利和商业保险支付体系持续为行业背书，患者无需支付高额的费用便能选择更具优势的血糖管理产品。
从长远角度来看，CGM产品进入医保范畴有利于降低患者并发症概率和治疗费用，从而减少国内糖尿病的总体医疗支出。
因此，随着我国医保、商保等支付体系的全面覆盖，企业不断优化核心技术并逐步降价，患者对于血糖管理的健康意识将随之增强，行业价值或将进一步显现。
参考文章：
1. 动脉网.血糖市场大爆发，雅培单品卖出200亿，国产四小龙抢食百亿市场
2. 动脉网.吸金超10亿，高瓴红杉腾讯布局，这个赛道一夜翻红
3. 思宇医械观察.资本、龙头争抢入局，高壁垒的CGM赛道前景如何？
4. 高特佳投资.一文读懂连续血糖监测CGM技术原理、市场规模和行业趋势
