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前不久，“剑桥大学开发人工胰腺助力 2 型糖尿病治疗”登上热搜，再次将“人工胰腺”的关注度推上新台阶。 人工胰腺系统通常指由生物传感器、持续输注装置和控制算法组成的智能胰岛素输注系统。目前最为常见的由CGMS、胰岛素泵和闭环算法组成。CGMS持续采集患者的血糖数据，闭环算法基于血糖数据和其他有关参数对胰岛素泵发出指令，胰岛素泵根据指令及时完成胰岛素的输注，从而实现从监测到治疗的闭环。 其具有显著提高血糖控制效果、改善患者生活质量、避免对皮肤的反复刺激损伤、减少并发症等优势，因而也被学术界和产业界公认为糖尿病治疗的终极解决方案。美敦力、雅培等国际药械巨头也纷纷进行布局。 目前美国已有多款人工胰腺系统上市并在市场上实现快速渗透。国内由于起步较晚，目前仅有一家人工胰腺系统上市，市场空间潜力巨大。部分锐意进取的创企已着手布局该赛道并取得阶段性成果，深圳市皮安生物医疗科技有限公司（简称“皮安医疗”）便是典型代表。 不甘亲人受苦与卡脖子，跨领域团队攻坚人工胰腺难题 皮安医疗自成立起便致力于成为国内领先的糖尿病医疗器械厂商。核心产品为CGM、贴敷式胰岛素泵等医疗器械。 企业名取自CGM传感器中的葡萄糖浓度转化为电流的最小单位“皮安”，亦有“皮实、安全”之意。公司团队横跨化学、生物、材料、数学、电子和芯片等领域，创新动能持续、研发实力强劲。
谈及创业缘由，皮安医疗创始人杨超回忆道，7年前身患2型糖尿病的母亲住院，住院期间医生将吃药降糖换成了注射胰岛素来降糖。然而就在第一次注射的当晚，母亲便出现了低血糖并陷入昏迷。幸好护士夜间查房的时候及时发现才避免了一场危机。这也让杨超深刻直观地感受到了低血糖带来的巨大风险。彼时，想要从事连续血糖监测相关工作的念头就像一颗种子般埋入他心。 2015年前后，杨超团队携手美国CGM企业合作进行产品研发。然而对方苛刻的要求与偏见使得杨超愈发下定决心要做出中国人自己的CGM，不再受制于人。意念合一，执行力到位的他成立了艾盛思科技，并于近期更名为皮安医疗，深耕糖尿病与院外救治两大方向。
皮安医疗创始人 杨超 软硬件结合，构筑人工胰腺 智能监测、治疗闭环 据皮安医疗创始人杨超介绍，带导管的胰岛素大泵产品和胰岛素笔产品是目前主流的两大类胰岛素注射类产品。但前者体积大、隐蔽性差、且带有导管，限制了患者活动，易造成堵塞，售价昂贵；后者虽然便携易带、用取方便，但每天需要多次手动注射，且单次注射精度不高（只有1个单位），不能连续供药。人工胰腺的出现很好地兼容了二者的优势，并克服了以上不足。 皮安生物的人工胰腺由动态血糖检测仪、贴敷式胰岛素泵、降糖智能AI大数据中心、医疗级动态血压监测手表四部分构成。 其中，动态血糖检测仪是基础，实时监测患者血糖水平并上传至后台，通过智能算法判断并向胰岛素泵下达注射指令。在整个过程中，医生都可根据后台数据实时观察、分析，并进行调整，为安全降糖加上双层保险。 皮安医疗的CGM采用领先的第三代传感技术与互穿高分子水凝胶，监测精度高（误差在9%以内），生物相容性好，抗蛋白质吸附强。使用时间长，可连续测试14天。 在胰岛素泵的设计上，皮安医疗创新性地使用了半抛弃式胰岛素泵设计，产品就像一小片树叶一般轻薄防水。为了打破高昂的价格，皮安医疗舍弃了传统的“伺服电机+减速箱”的高成本方式，自研马达，大幅降低了生产成本与患者的使用成本，降低了首次尝试门槛，使得产品更易于普及。同时该产品可模拟人工胰腺给药，进行连续自动注射，单次注射精度高达0.001毫升。 医疗级动态血压监测手表可为患者提供24小时的实时动态血压监测，并可连线家庭医生，为患者健康护航。并且该产品已获得NMPA批准。 皮安医疗从硬件到软件全面自研，构筑起人工胰腺监测、注射、优化闭环，也大幅提升用户血糖监测过程中的准确性、安全性、舒适性及易用性。 如何保证CGM产品的一致性与稳定性是每个CGM企业都必须面临的难题。针对这一痛点，皮安医疗摸索出了一套自己的打法。 首先是从底层架构进行研发创新。无论是单体、还是高分子、还是中间体，全都自主研发，如此，便可以量化、控制每个环节；其次，皮安拥有核磁机、离心机、反应机等先进仪器设备和工作站，确保从反应到检测的质量；再者，皮安拥有全自动化的生产线，是一家黑灯工厂，通过精准可控的全自动化策略大幅提高产品生产的效率与稳定性。 已签订1000万个传感器合作，将进行核心产品申报 IDF数据显示，2021年中国糖尿病患病人数为1.4亿人，是全球糖尿病患病人数最多的国家，2011年～2021年增幅达56%，预计这一数字仍将保持高速增长。而在CGM的市场渗透率却很低，2020年全球市场CGM对糖尿病患者的渗透率约为5.3%，美国约为45.8%，而我国则仅有0.6%，这几乎是一个尚待填补的空白市场。 在目前全球CGM市场中，雅培、美敦力、德康等跨国公司占据绝对主导地位。中国糖尿病数字化管理尚处于起步阶段，国内CGM企业尚处于同一起跑线。 杨超向动脉网介绍，虽然目前国内已有CGM企业获批，但要全面赶超巨头还需从以下三方面突围：首先，国内拿证只是达到了及格线，要全面赶超还得是苦练内功，与国际标准接轨；其次，CGM需要同时满足柔性（柔软材料）、产品使用周期14天、免校准；最后是合理定价，让更多患者用得起。而这，也是皮安医疗为之奋斗的目标。 商业化方面，皮安医疗已与国内某大型企业达成1000万个传感器的合作。行进途中，皮安医疗希望聚集产业上下游伙伴，寻找更多的同路人。动脉网也期待有更多像皮安医疗一样有责任、有能力的械企能扛起国产创新的大旗，为破解人类发展难题贡献中国智慧。
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