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  点击标题可看 企业法定代表人或企业负责人、处方审核人员--执业药师资格 质量管理、验收、采购人员--药学或医学、生物、化学等相关专业或药学专业技术职称 中药饮片质量管理、验收、采购人员--中药学中专或中药学初级职称 营业员—高中或符合省药监规定的条件 中药饮片调剂人员--中药中专或具备中药调剂员资格 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 ①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确； ②药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； ③处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； ④处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； ⑤外用药与其他药品分开摆放； ⑥拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区； ⑦第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列； ⑧冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求； ⑨中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字； ⑩装斗前应当复核，防止错斗、串斗； ⑪应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、 变质； ⑫不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录； ⑬经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目志。 处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；销售近效期药品应当向顾客告知有效期；销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。 负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 药品网络交易第三方平台模式：药品网络交易第三方平台提供者通过网络系统，为在药品网络交易活动中的购销双方提供网络药品交易服务的模式。向所在地省级药品监督管理部门备案。 企业对企业模式：药品上市许可持有人、药品批发企业通过自建网站，从网上采购药品或将药品销售给其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位，以及药品零售企业、医疗机构从网上向药品上市许可持有人、药品批发企业采购药品的网络药品交易服务模式。 企业对个人消费者模式：药品零售企业通过自建网站，向个人消费者销售药品，并按照药品 GSP 要求配送至个人消费者的网络药品交易服务模式。 线上线下联运模式：国家鼓励药品零售企业向个人消费者提供“网订店取”“网订店送”模式的网络药品交易服务。 药品网络销售者应当是取得互联网药品信息服务资格证书的药品上市许可持有人、药品经营企业。其他企业、机构及个人不得从事药品网络销售。药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的， 不得向个人消费者销售药品。药品网络销售者为药品零售企业的，不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂。 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网上销售。 （1） 分类：根据药品的安全性，非处方药又被分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全。 （2） ，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。 ②使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷。单色印刷时（商品名称（侧，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 （3） 管理要求： ①警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”。 ②广告管理：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或擅自篡改。 ①警示语或忠告语：“凭医师处方销售、购买和使用！”。 ②广告管理：处方药只能在指定的专业性医药报刊（期刊）上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告。 （1） 应用安全：长期临床使用证实安全性大；无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中的重金属限量不超过国内或国外公认标准；基本无不良反应；不引起依赖性，无“三致”作用；医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用；组方合理，无不良相互作用，比如中成药组方中无“十八反”“十九畏”等。 （2） 疗效确切：药物作用针对性强，功能主治明确；不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐药性。 （3） 质量稳定质量可控、性质稳定。 （4） 使用方便不用经过特殊检查和试验即可使用；以口服和外用的常用剂型为主。 儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；化学药品含抗菌药物、激素等成分的；中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；严重不良反应发生率达万分之一以上；中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；中西药复方制剂；辅助用药。 应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于 5 年。处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或确认重新签字后，方可调配销售。调配处方后，药学服务人员应当对照处方，核对药品名称、规格、剂型、数量、标签以及个人消费者姓名、性别、年龄等信息，正确无误后方可销售。 所有注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药物和激素，以及国家药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。 药品零售企业可不凭医师处方销售非处方药，但执业药师或其他药学技术人员应当向个人消费者提供必要的药学服务，指导其合理用药或提出寻求医师治疗的建议。 药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，也不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买 N 赠 1”“满 N 减 1”“满 N 元减×元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药（包括通过网络销售的渠道）。非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品。 在特殊管理的药品销售方面：对于曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于 不含 30mg）的含麻黄碱类复方制剂，一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。药品零售企业销售上述药品应当查验购买者的身份证原件，并对其姓名和身份证号码予以登记。除凭医师处方按处方剂量销售外，对于属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过 2 个最小包装。药品零售企业不得开架销售上述药品，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、 生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告。 药品零售企业不得经营的药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品（包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂）、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他禁止零售的药品。药品零售企业也不得经营中药配方颗粒、医疗机构制剂。 药学部门统一采购供应。其他科室不可。但经药事管理与药物治疗学委员会（组审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。采购周期原则上一年一次。 应按药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 21～23 种，每种剂型对应的规格原则上不超过 2 种。个人设置的门诊部、诊所只能配备常用药品和急救药品。 （1） 招标采购药品：临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购。 （2） 谈判采购药品：对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。 （3） 直接挂网采购药品：包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。 （4） 国家定点生产的药品：对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。 （5） 仍按现行规定采购的药品：麻醉药品和第一类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片。麻醉药品和第一类精神药品仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。 （1） 前记医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床 诊断、开具日期。 （2） 正文药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。 （3） 后记医师签名，药品金额，药师签名。 普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。 ①每张处方限于一名患者的用药；②涂改、超剂量再次签名；③药品名称：中文名称、英文名称。不得缩写、代号；④药品用法：中文、英文、拉丁文或缩写体，不得“遵医嘱”、“自用”；⑤处方医师的签名式样和专用签章应与备案留样一致。 对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 （1） 为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。第一类精神药品处方限量同麻醉药品；哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 （2） 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超 过 7 日常用量。 （3） 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为 1 日常用量。对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。 3. 慢性病长期药品处方的处方量一般在 4 周内，最长不超过 12 周。 收方→审查处方→调配处方→包装与贴标签→核对处方→发药与指导用药 药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或加盖专用签单。除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。 ①处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册； ②处方开具时，处方医师是否根据《处方管理办法》在执业地点取得处方权； ③麻、精、毒、放、抗菌药物等药品处方，是否由具有相应处方权的医师开具。 ①处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名； ②处方前记、正文和后记是否符合规定，文字是否正确、清晰、完整； ③条目是否规范； ④抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用符合相关管理规定。 ①处方用药与临床诊断的相符性； ②规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； ③剂量、用法、剂型与给药途径是否适宜； ④是否有重复给药和相互作用情况； ⑤是否有禁忌（配伍禁忌、特殊人员用药禁忌）； ⑥溶媒的选择，用法用量是否适宜，静脉输注的药品给药速度是否适宜。 普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗用毒性药品方保存期限为 2 年。麻醉药品、精神药品等特殊药品处方保存期限按照特别规定。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。 按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为 3 年。 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省药监批准。 获得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，经所在地省药监批准，发给制剂批准文号后，方可配制医疗机构制剂。 医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年。有效期届满前 3 个月再注册申请。 市场上已有供应的品种；含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。 对临床需要而市场无供应的麻精药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构，经当地省药监部门批准可配制。 （1） 医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂使用。 （2） 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省级药监部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用。 （3） 在省内进行调剂是由省药监批准；在各省之间进行调剂或者国家药监局规定的特殊制剂的调剂必须经国务院药品监督管理局批准。 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。 严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④ 价格昂贵的抗菌药物。 同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种。碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在 3 个品规内。抗菌药物供应目录调整周期原则上为 2 年，最短不得少于 1年。医疗机构应当按照国药监批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的抗菌药物品种。 购进：抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。 清退：经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案， 清退或者更换的抗菌药物品种或者品规 12 个月内不得重新购进。 具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、 民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物；特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。 （1） 主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员； （2） 主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，应当慎重经验用药； （3） 主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用； （4） 主要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。 资源优势、疗效优势、预防保健优势。 中药材：中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植(含生态种植、野生抚育 和仿野生栽培)、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。 道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。 初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品。只有中药饮片才可直接用于临床配方或制剂生产， 中药材不可直接入药。项等，以供医生、患者直接选用。 1. 2. 自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：①熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力；②熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。 3. 不得自种自采自用下列中草药： ①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药； ②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物； ③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。 4. 乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。 1. 严禁销售假劣中药材。 2. 严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品。 3. 严禁销售国家规定的 27 种毒性药材，严禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材。 4. 严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。 5. 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。 一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（禁止采猎、不得出口）； 二级：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（持证采猎、限量出口）； 三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种（持证采猎、限量出口）。 （1） 一级：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。 （2） 二级：鹿茸（马鹿）、麝香（3 个品种）、熊胆（2 个品种）、穿山甲、蟾酥（2 个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3 个品种）、黄连（3 个品种）、人参、杜仲、厚朴（2 个品种）、黄柏（2 个品种）、血竭。 （3） 三级：川贝母（4 个品种）、伊贝母（2 个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4 个品种）、防风、远志（2 个品种〕、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4 个品种）、细辛（3 个品种）、紫草、五味子（2 个品种）、蔓荆子(2 个品种）、诃子（2 个品种）、山茱萸、石斛(5 个品种）、阿魏〔2 个品种）、连翘（2 个品种）、羌活（2 个品种）。 （1） 中药饮片的炮制：【有国标按国标，无国标按省标】。 （2） 生产新药或者已有国家标准的药品，须经国药监批准，并发给批准文号。 （3） 实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国药监会同国务院中医药管理部门制定。 （4） 生产中药饮片，应选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的不得销售。 （5） 中药饮片包装必须印有或贴有标签。标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。 （6） 中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。 （7） 中药饮片生产行为监管：①生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》，遵守 GMP。②必须以中药材为起始原料，并应尽量固定药材产地。③必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。④必须在符合药品 GMP 条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格。 ①批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》，遵守 GSP。 ②应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；购进未实施审批管理的中药材除外。 ③批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。 朱砂、雄黄、附子等，全国集中统一定点生产。 对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片 进行再加工。 入国家药品标准的品种； ④申请专利的中药品种除外。 （1） 申请条件 一级保护品种：①用于预防和治疗特殊疾病；②对特定疾病有特殊疗效的；③相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。 二级保护品种：①对特定疾病有显著疗效的；②已解除一级保护的品种；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 （2） 保护期限 一级：30 年、20 年、10 年；二级：7 年。 保护期满前 6 个月内申请延期，不得超过第一次的保护期限。 1. 2. 来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按规定简化注册审批上市的品种除外的中药复方制剂申请上市，符合以下条件的，实施简化注册审批： ①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；② 处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；③制备方法与古代医籍记载基本一致；④除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；⑤给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；⑥功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；⑦适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。 3. 符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。 4. 经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同。 5. 明确本品仅作为处方药供中医临床使用。 1. 委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药监部门备案。 2. 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。 3. 备案管理的传统中药制剂包括：①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。 4. 传统中药制剂备案号格式为：×药制备字 Z＋4 位年号＋4 位顺序号＋3 位变更顺序号（首次备案 3 位变更顺序号为 000）。×为省份简称。 疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。 有关事项的具体要求如下： （1） 目前国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人预防用乙型肝炎疫苗），以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗。 （2） “免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。 （3） “免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，标识样式如下图所示（颜色为宝石蓝色）。
“免疫规划”专用标识 （颜色：宝石蓝色） 1. 国家免疫规划疫苗由卫生部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。 2. 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。 3. 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用。 4. 疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。 5. 疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。 哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑 异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆 含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理，公告自 2019 年 9 月 1 日起施行。 ①口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于 5 毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理。 ②口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过 5 毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理。 ③丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂列入第二类精神药品管理。 《麻醉药品品种目录（2013 版121 个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取粉共有 27 个品种，具体有以下品种。 可卡因、罂粟秆浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳 需要说明的有两点，一是上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）；二是上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。 《条例》规定，麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。 1. 麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业（跨省），经国药监批准。 2. 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业（省内），经所在地省药监批准。 3. 专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，经所在地省药监批准。 仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事第二类精神药品批发业务。 4. 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。 5. 从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业，经所在地设区的市药监批准。 |
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