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2022年10月18日，科济药业宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理泽沃基奥仑赛注射液（Zevor-cel，代号：CT053）的新药上市申请（NDA）。泽沃基奥仑赛注射液是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）的全人抗自体B细胞成熟抗原（BCMA）CAR-T细胞候选产品。 CAR-T疗法免费临床 目前CAR-T疗法治疗实体瘤和非实体瘤免费临床重点招募中！
扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！BCMA是一种在血液中的恶性和正常浆细胞表面均表达的蛋白。而泽沃基奥仑赛注射液融合了科济药业设计的升级版CAR结构，具有较低免疫原性和较高稳定性的全人抗BCMA特异性单链抗体，在没有肿瘤相关靶点的情况下，可降低CAR细胞的自动激活。因此，泽沃基奥仑赛被认为可以识别、结合和清除表达BCMA的多发性骨髓瘤细胞。
LUMMICAR-1试验 此次新药上市申请的受理是基于一项在多发性骨髓瘤中国患者中进行的开放、单臂I/II期临床试验（LUMMICAR-1）的数据。该试验的主要终点是评估泽沃基奥仑赛的安全性和耐受性并确定II期推荐剂量；次要终点是进一步评估有效性、安全性和药代动力学。
根据2021年11月在美国血液学会（ASH）年会上公布的结果，该试验共有14例既往经多种治疗的复发/难治多发性骨髓瘤患者接受了泽沃基奥仑赛输注治疗。截至2021年7月8日，中位随访时间为13.6个月时，客观缓解率（ORR）为100%；中位持续反应时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）尚未达到，12个月PFS率为85.7%。在无髓外病变（EMD）的患者中，CR/sCR率为91.7%，12个月PFS率达到100%。该试验结果显示，泽沃基奥仑赛注射液具有良好的安全性和疗效。12天肿瘤缩小80%，64天病灶消失！ 2022年8月，《Haematologica》杂志上发表了一项题为“一种具有升级版全人源单链抗体（scFv）的新型 BCMA CAR-T细胞疗法用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的I期临床试验结果”的研究。这项I期临床试验是由三项（NCT03302403、NCT03380039、NCT03716856）研究组成的，主要评估了泽沃基奥仑赛在复发/难治多发性骨髓瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效。入组患者（n=30）的人群特征包括：中位年龄为60岁，37.5%患有国际分期系统III期疾病。既往系统性治疗方案的中位数为5。41.7%患有髓外疾病（EMD），50%患有高危细胞遗传学，33.3%的患者ECOG评分为2-3分。7例患者在淋巴衰竭前接受了桥接治疗。
截止到2021年6月30日，中位随访时间为17.4个月，客观缓解率（ORR）为87.5%，79.2%的患者出现完全缓解（CR，12.5%）或严格完全缓解（sCR，66.7%）。反应发生较早，中位反应时间为4.1周。最佳反应的中位时间为8.3个月。9例（37.5%）患者持续存在CR/sCR，并完成了24个月的随访，其中7例在24个月的最后一次随访中微小残留病（MRD）状态为阴性。在患有髓外病（EMD）的患者中，CR/sCR率为70%，无EMD患者的CR/sCR率为86%。值得注意的是，在一名出现胸部皮肤浆细胞瘤（骨髓瘤或为其他组织的原发性浆细胞瘤的转移）患者中，输注泽沃基奥仑赛后肿瘤显著缩小，计算机断层扫描（CT）显示在输注后第12天缩小80%。第64天时，CT证实病变消失。在数据截止时，该患者仍处于持续缓解状态。
图注：CT图像显示该患者的皮下浆细胞瘤（髓外骨髓瘤）在基线时、注射泽沃基奥仑赛后第12天和第64天迅速消退。2个病灶在第12天明显缩小，在第64天完全消失。 此外，所有患者的中位无进展生存期（PFS）为18.8个月；尚未达到中位总生存期（OS）。所有患者的中位持续反应时间（DOR）为21.8个月。在安全性方面，所有患者均经历≥3级治疗相关血液不良反应。≥3级的治疗相关血液学毒性反应包括：白细胞减少（83.3%）、淋巴细胞减少（79.2%）、中性粒细胞减少（75.0%）、贫血（33.3%）和血小板减少（25.0%）。此外，15例（62.5%）患者发生细胞因子释放综合征（CRS）；但无3级以上事件（4例1级，11例2级）。总之，该试验表明，泽沃基奥仑赛在多发性骨髓瘤患者中具有很强的疗效和良好的安全性。并且，也表明了CAR-T细胞中的scFv选择对于获得更好的临床结果至关重要。
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