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作为 HER2 阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管 (GEJ) 腺癌患者的一线治疗，pembrolizumab（Keytruda）和化疗的组合在总生存期方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。尽管癌症治疗有所改善，晚期胃癌仍然是 5 年生存率最低的癌症之一，迫切需要新的干预措施。KEYNOTE-859 的结果显示，对于 HER2 阴性局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者，派姆单抗加化疗与单独化疗相比有可能提高生存率，无论 PD-L1 表达如何。 
随机、双盲 KEYNOTE-859 研究包括大约 1579 名 HER2 阴性、既往未治疗、不可切除或转移性胃癌或 GEJ 腺癌患者。研究中的患者随机接受 pembrolizumab 200 mg，每 3 周一次，持续长达大约 2 年，并在实验组中联合含氟嘧啶和含铂的化学疗法，或在对照组中接受安慰剂联合化学疗法。OS 是研究的主要终点，次要终点包括 PFS、ORR、反应持续时间、发生不良事件（AEs）的患者百分比以及因 AEs 而停止研究药物的患者百分比。年龄在 18 岁或以上的患者有资格参加该研究，前提是他们患有经组织学或细胞学证实的疾病、根据 RECIST v1.1 标准可测量的疾病、用于活检和生物标志物分析的存档或新组织、ECOG 性能状态为 0 或 1，和足够的器官功能。3 期 KEYNOTE-859临床试验中随机分配的所有患者结果显示，患者群体在无进展生存期（PFS）和总体反应率（ORR）方面也具有统计学意义和临床意义的改善。此外，试验中派姆单抗的安全性与之前报道的研究一致。没有观察到新的安全信号。如果能够获批用于HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或GEC腺癌，pembrolizumab在实体瘤中的适应症将超过30种。在其他胃癌/GEJ癌中，pembrolizumab 已被批准与曲妥珠单抗（赫赛汀）、氟嘧啶和含铂化疗联合用于局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃癌或 GEJ 腺癌患者的一线治疗。Pembrolizumab 还被批准与基于铂和氟嘧啶的化疗相结合，用于治疗局部晚期或转移性食管癌或 GEJ 癌患者，这些患者不适合手术切除或根治性化放疗，或作为单一药物治疗在 1 次或多次既往治疗后表达 PD-L1 (CPS ≥10) 的鳞状细胞组织学肿瘤患者。
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