FDA 已授予 Pelareorep 快速通道资格，可与 atezolizumab (Tecentriq)、吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合用于治疗晚期或转移性胰腺癌患者。
pelareorep是一款处于临床试验阶段的溶瘤病毒产品，这是一种静脉注射的呼肠孤病毒，可诱导选择性肿瘤溶解并使免疫“冷”肿瘤变“热”，通过激活人体自身免疫系统，选择性地感染和摧毁肿瘤细胞，用于治疗多种实体瘤和血液恶性肿瘤。Pelareorep是全球研发进展较快的可通过静脉注射给药的溶瘤病毒制品。通过静脉内给药，pelareorep 选择性地杀死肿瘤细胞并促进免疫作用，从而使肿瘤对检查点抑制产生反应。
由于其在之前的胃肠道 (GI) 癌症研究中预期与检查点抑制的协同作用和有希望的抗肿瘤活性，因此 1/2 期 GOBLET 研究旨在评估 pelareorep 加 atezolizumab 对多种胃肠道癌症的疗效。GOBLET 是一项针对晚期或转移性胃肠道癌症患者的开放标签、非随机、多队列研究。该研究采用西蒙两阶段设计。在第 1 阶段，患者将被纳入 4 个队列中的一个：使用 pelareorep 加 atezolizumab、吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗的一线胰腺癌（队列 1；n = 12）；用 pelareorep 加 atezolizumab 治疗的一线微卫星不稳定高位结直肠癌（队列 2；n = 19）；用 pelareorep 加 atezolizumab 和曲氟尿苷/tipiracil 治疗的三线 CRC（队列 3；n = 14）；使用 pelareorep 加 atezolizumab 治疗的二线或晚期肛管鳞状细胞癌（队列 4；n = 10）。主要目标是基于第 16 周客观缓解率 (ORR) 的安全性和有效性。根据预先指定的标准，任何在第 1 阶段显示有希望的 ORR 的队列都可以进入第 2 阶段并招募更多患者。在 2022 年 SITC 年会上，1/2 期 GOBLET 研究的中期临床数据显示，在晚期或转移性晚期或转移性胰腺癌患者队列中，四联疗法作为一线治疗的 ORR 为 69%，包括完全缓解 (n = 13) PDAC。值得注意的是，ORR 几乎是评估吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇治疗胰腺癌的历史对照试验报告的平均 ORR 的三倍，其平均 ORR 约为 25%。获得这一快速通道指定是一项重要成就，它说明了胰腺导管腺癌 [PDAC] 研究中令人印象深刻的反应率和反应的持久性，它也反映了提高该适应症治疗标准的迫切需要。
|
