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英国牛津大学的William G.Herrington等人为了研究SGLT2抑制剂恩格列净对有发展风险的慢性肾脏病的有效性和安全性，实施了国际双盲安慰剂对照随机化比较试验（RCT）EMPA-KIDNEY。结果，NEngl J Med（2022年11月4日在线版）报告称，与安慰剂相比，恩格列净显著降低了慢性肾脏病患者慢性肾脏病的进展和心血管死亡风险的28%。 非糖尿病和egFR30mL/分/1.73m2以下的慢性肾脏病患者也被作为对象 在研究SGLT2抑制剂对慢性肾脏病的效果的RCT中，以非糖尿病患者、推算肾小球过滤量（eGFR）小于30mL/分/1.73m2的患者、尿中白蛋白/肌酐比测定的蛋白尿少的患者为对象的研究数据是有限的。因此，恩格列净对慢性肾脏病的效果不明显。因此，Herrington等人实施了多机构RCT，研究恩格列净对包括这些患者在内的慢性肾脏病患者的效果。 对象是2019年2月～22年4月，在8个国家·241机构登记的egFR为20mL/分/1.73m2以上45mL/分/1.73m2以下，或者egFR为45mL/分/1.73m2以上90mL/分/1.73m2以下，尿中白蛋白/肌酐比（以mg测定白蛋白，以g测定肌酐）为200以上的慢性肾脏病患者6609例。不管有没有糖尿病。将这些随机分配给每天1次给予10毫克恩格列净15周的恩格列净组（3304例）和安慰剂组（3305例），并追踪到今年（2022年）7月。 主要评价项目为肾脏病进展（晚期肾功能衰竭，egFR低于10mL/分/1.73m2，egFR低于基线40%以上，因肾脏病死亡）或心血管死亡的复合。次要评价项目为因心力衰竭住院或心血管死亡复合，全部原因住院、全部死亡。 所有原因引起的住院风险也显著降低 根据Intention-to-treat（ITT）分析的结果，在中值2.0年的追踪期间中，肾脏病的发展或心血管死亡，与安慰剂组的16.9%（558例）相比，恩格列净组为13.1%（432例），风险显著降低（危险比（HR）0.72、95%CI0.64～0.82、P<0.001）。在基线时糖尿病的有无和eGFR的亚组分析中，风险也明显降低。 所有原因引起的住院率，与安慰剂组相比，恩格列净组明显低（HR0.86、95%CI0.78～0.95、P=0.003）。另一方面，关于因心力衰竭住院或心血管死亡的复合（HR0.84、95%CI0.67～1.07、P＝0.15）和全部死亡（同0.87、0.70～1.08、P＝0.21），两组没有差异。两组的严重不良事件发生率相同。 综上所述，Herrington等人得出的结论是：“与安慰剂给药相比，对有进展风险的慢性肾脏病患者给予恩格列净降低了肾脏病的发展或心血管死亡的风险。即使在未患糖尿病的患者或egFR低于30mL/分钟/1.73m2的患者中，也始终显示出恩格列净的有效性。对现有的证据有了进一步的见解。” |
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