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2023 年 1 月 12 日，中国上海 – 赛诺菲中国宣布，中国国家药品监督管理局（National medical products administration，NMPA）已批准了甘精胰岛素利司那肽注射液（I）、（II）（赛益宁® ）的上市申请，该产品适用于血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者（T2DM），在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。 甘精胰岛素利司那肽注射液是甘精胰岛素（基础胰岛素类似物）与利司那肽（Glucagon like peptide-1 receptor agonist，GLP-1RA）的固定比例复方制剂，甘精胰岛素与 GLP-1RA 的配比为 1 IU:1 ug 与 2 IU:1 ug，为中国患者量身定制，助力实现良好的起始治疗体验与全病程管理，有望开启中国糖尿病患者「优质达标」的新时代。 赛诺菲大中华区总裁施旺先生：受益于政府多项创新药物加速审批的积极举措，在进入中国的四十多年里，赛诺菲持续将全球创新疗法引入中国市场。在糖尿病领域，我们以百余年的积淀不断探索更适合中国患者的诊疗方案。从数千万中国医生和患者信赖的甘精胰岛素 U100、甘精胰岛素 U300 到如今的甘精胰岛素利司那肽注射液，我们致力于以持续不断的创新力提高药物可及性，期待帮助更多中国糖尿病患者焕发生命光彩，帮助患者实现「优质达标，优质生活」。 我国是世界第一糖尿病大国，拥有 1.41[1] 亿糖尿病患者，虽然现有治疗选择较多，但仍有约 50% 糖尿病患者血糖不达标[2]。起始治疗不及时、不充分与患者依从性低是血糖管理不达标的主要原因，其中担心低血糖发生及体重增加是患者起始和坚持胰岛素治疗的主要顾虑[3,4]。因此，实现血糖全面达标、同时降低低血糖风险和体重影响的治疗方案，将更好地满足中国患者的治疗需求，助力患者真正实现「优质达标」。 甘精胰岛素利司那肽注射液中国三期临床试验 Lixilan-O-AP 的主要研究者中日友好医院杨文英教授表示：「优质达标」，是糖尿病管理的大势所趋。患者需在实现血糖管理短期目标的基础上，进一步降低长期并发症发生率，从而真正实现生活质量的提高。我们很欣慰地看到，全球多个临床试验都证明了以甘精胰岛素利司那肽注射液为代表的复方制剂作为一种机制互补、增效减副的理想治疗方案，能更好地改善患者血糖。 目前，甘精胰岛素利司那肽注射液已被写入国内外多个权威指南与共识，得到 2020 年中华医学会糖尿病学分会（CDS）发布的《中国 2 型糖尿病防治指南》和 2022 年美国糖尿病学会（ADA）联合欧洲糖尿病研究协会（EASD）共同发布的《2 型糖尿病高血糖管理共识》的认可和一致推荐；且根据循证证据显示，在口服降糖药、基础胰岛素或 GLP-1 RA 等控制不佳的患者中，甘精胰岛素利司那肽注射液均能够改善血糖并减少低血糖风险[5,6]。 作为甘精胰岛素利司那肽注射液另一项中国三期临床试验 Lixilan-L CN 的主要研究者，北京大学第一医院郭晓蕙教授表示：LixiLan-O AP 和 LixiLan-L CN 两项研究[7,8]同时证明了甘精胰岛素利司那肽注射液在中国 T2DM 人群中的降糖疗效和良好耐受性。此次甘精胰岛素利司那肽注射液（赛益宁®）在中国获批非常振奋人心，有望为中国糖尿病治疗开启一个「优质达标」的新征程。 ● 据 LixiLan-O AP 研究显示，甘精胰岛素利司那肽注射液兼顾空腹和餐后血糖控制，同时患者全天血糖水平控制平稳，助力患者实现更优效的血糖管理[7]； ● 多项研究均显示，甘精胰岛素利司那肽注射液低血糖风险低，助力患者实现更安心的治疗体验[9]； ● 据 SoliMix 研究显示，研究入组基础胰岛素联合口服降糖药治疗血糖控制不佳的 T2DM，将其分为甘精胰岛素利司那肽注射液治疗组与预混胰岛素治疗组，相较于预混胰岛素治疗组，甘精胰岛素利司那肽注射液治疗组体重获益明显，有效提高生活质量，助力患者实现全方位综合获益[9]。 本文仅供医疗卫生等专业人士参考 内容审核：季慧敏 参考文献： [1]. Sun, Hong, et al. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109-119.. [2]. Wang, Limin, et al. Prevalence and treatment of diabetes in China, 2013-2018.JAMA 326.24 (2021): 2498-2506. [3]. Kim SG, et al. Delay of insulin initiation in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with oral hypoglycemic agents (analysis of patient- and physician-related factors): A prospective observational DIPP-FACTOR study in Korea. J Diabetes Investig 2017,8(3):346-353 [4]. Berard L, et al. Insights into optimal basal insulin titration in type 2 diabetes: Results of a quantitative survey. Diabetes Obes Metab 2018,20(2):301-308 [5]. CDS.中国2型糖尿病防治指南.2020版 [6]. Standards of Medical Care in Diabetes. Diabetes Care 2022, 131-140 [7]. Yang W, et al. Efficacy and safety benefits of iGlarLixi versus insulin glargine 100 U/mL or lixisenatide in Asian Pacific people with suboptimally controlled type 2 diabetes on oral agents: The LixiLan-O-AP randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab 2022,24(8):1522-1533 [8]. EASD 2021- Efficacy and safety of iGlarLixi vs insulin glargine 100 U/ml in Chinese people with type 2 diabetes (T2D) inadequately controlled on basal insulin (BI): LixiLan-L-China trial [9]. Rosenstock J., et al. “Advancing therapy in suboptimally controlled basal insulin-treated type 2 diabetes: Clinical outcomes with iGlarLixi versus premix BIAsp 30 in the SoliMix randomized controlled trial.” Diabetes Care 2021 Jun; dc210393. |
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