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2023年1月30日，《OncLive》医学在线期刊公布了PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期EMPOWER-Lung 3试验的关键疗效和安全性数据。此前，2021年2月22日，Libtayo获美FDA批准上市，其适应症为：一线治疗PD-L1高表达（肿瘤比例评分≥50%）的转移性或局部晚期疾病，肿瘤无EGFR/ALK/ROS1突变的晚期NSCLC患者。2022年11月8日，美FDA已接受Libtayo的新适应症获美FDA获批，联合铂类化疗一线治疗无EGFR、ALK或ROS1突变的晚期NSCLC患者。这些患者不限PD-L1表达状态。
Libtayo是一种靶向T细胞表面免疫检查点受体PD-1的全人源化单克隆抗体。通过与PD-1结合，它可以阻断癌细胞利用PD-1通路抑制T细胞的激活，从而增强T细胞的抗癌免疫反应。
通用名：西米普利单抗（Cemiplimab-rwlc）规格：350 mg/7 mL (50 mg/mL)推荐剂量：350mg，每3周一次，静脉注射30分钟。在这项III期EMPOWER-Lung 3试验中，主要评估了Libtayo联合化疗在晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。入组患者（n=466）为局部晚期或转移性的鳞状或非鳞状NSCLC，无论PD-L1表达水平或肿瘤组织学如何，且无ALK、EGFR或ROS1突变。试验结果显示，在EMPOWER-Lung 3试验中，与仅接受化疗的患者相比，接受Libtayo联合化疗的患者的生存期（OS）改善。中位OS为21.9个月 VS 13.0个月，导致死亡风险相对降低29%。此外，Libtayo联合化疗治疗组 VS 化疗治疗组的12个月OS率为65.7% VS 56.1%。无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）也有显著改善。Libtayo联合化疗治疗组 VS 化疗治疗组的中位PFS为8.2个月 VS 5.0个月，疾病进展或死亡风险降低了44%；12个月的PFS率为38.1% VS 16.4%。Libtayo联合化疗治疗组 VS 化疗治疗组的ORR为43.3% VS 22.7%。此外，两组的中位DOR为15.6个月 VS 7.3个月。在该试验中，Libtayo联合化疗显示出良好的安全性，没有观察到明显的安全信号。至少15%的患者出现的常见不良事件包括：脱发、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、周围神经病变和食欲下降。这一情况与之前观察到的这些药物的数据一致。5.1%的患者因不良反应导致治疗中断，6.1%的患者发生了致命反应。在该试验中，Libtayo显著提高了无ALK、EGFR或ROS1突变的非小细胞肺癌患者的总生存期和无进展生存期，并为这一患者群体提供了一种潜在的新的治疗选择。【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
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