中山大学附属第一医院团队提出炎症性肠病治疗新方案

中国青年报客户端讯（中青报·中青网记者 林洁）3月8日，中山大学附属第一医院（简称“中山一院”）举行新闻发布会，发布了中山一院团队提出的炎症性肠病治疗新方案。该研究成果于当地时间2023年3月7日发表在国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157），中山一院消化内科陈旻湖教授为通讯作者，张盛洪主任医师、陈白莉主任医师为第一作者。

新闻发布会现场。刘星亮/摄

近日，中华医学会消化病学分会主任委员、中山一院陈旻湖教授牵头，联合22家综合医院和炎症性肠病（IBD）研究中心，共同完成一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床Ⅱ期研究，验证全球首个白细胞介素-6（IL-6）反式信号通路抑制剂可有效治疗中重度溃疡性结肠炎，显著提高IBD患者的临床应答、临床缓解和黏膜愈合等疗效指标，且安全性良好，有望为炎症性肠病带来新的治疗方案。

炎症性肠病是一组病因及发病机制尚未完全阐明、反复发作的胃肠道慢性炎症性疾病，主要包括溃疡性结肠炎及克罗恩病。炎症性肠病好发于青壮年，难以治愈，致残率高，严重影响患者生存质量，给患者及其家庭带来沉重的负担。目前，IBD无法被彻底治愈，溃疡性结肠炎患者中有80%会慢性复发，克罗恩病复发率更接近90%。因此，IBD又被称为“不死的癌症”。

白细胞介素6（IL-6）被认为是IBD发病的关键介质。这是一种细胞因子，有助于调节和促进免疫反应，也能刺激急性相关反应物产生；对其进行阻断，能改善患者的炎症症状。但是，既往针对IL-6或者IL-6受体靶点的拮抗剂存在严重感染、胃肠穿孔、中性粒细胞下降及血小板降低等风险。

这项研究所聚焦的奥拉奇西普，是正在开发的国家I类新药，也是目前全球唯一进入临床试验阶段的选择性IL-6反式信号传导抑制剂。

据了解，本研究项目是由我国学者牵头的、在国际首次采用随机双盲安慰剂对照探索奥拉奇西普有效性及安全性的临床研究，于2018年获得国家“十三五”新药创制科技重大专项立项。

“该研究将为我国炎症性肠病患者带来更有效、更安全的治疗方案。”陈旻湖介绍，这将全面提升这一重大慢病患者的长期生存质量，实现疾病治疗的战略前移，减轻疾病负担。

张盛洪透露，奥拉奇西普有望在完成多中心Ⅲ期临床试验后上市，成为第一个国产治疗溃疡性结肠炎的原研新型生物制剂，为IBD患者提供新的治疗选择。这对炎症性肠病疾病治疗“关口前移”、实现稳定的慢病管理具有重要意义，可有效减少并发症和死亡率。同时，对中重度溃疡性结肠炎患者，研究也进一步证实了奥拉奇西普的安全性和疗效。