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今天，国家药品监督管理局官网发布最新药品批准证明文件显示：信达生物公司的纤维细胞生长因子受体(FGFR)1/2/3抑制剂佩米替尼片(Pemigatinib)的上市申请已经通过批准，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。
关于胆管癌 胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，按所发生的部位可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌两大类。近年来胆管癌的发病率逐年升高，手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式。 在我国，大部分胆管癌患者在诊疗时就已经是中晚期或者是不可切除性肿瘤就已发生转移，患者也失去手术根治的机会。当前，对于不可切除、存在转移的或手术后复发的胆管癌患者，一线标准治疗为顺铂联合吉西他滨，其疗效差强人意。 佩米替尼作用机制及疗效 佩米替尼是一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)激酶抑制剂，通过激活FGFR扩增和融合导致FGFR组成型激活，从而抑制FGFR1-3磷酸化和信号传导并降低细胞活力，从而阻止或减缓癌细胞扩散。 在代号为FIGHT-202的佩米替尼的临床试验中，共有107例存在FGFR2融合/重排的患者参与该试验。所有患者接受培米替尼治疗的患者都有一定反应，得到了一定程度的缓解，具体表现为肿瘤体积减小，并发症减轻。 研究结果显示，培米替尼中位总生存期(OS)为21.1个月，与以往二三线治疗患者历史平均生存期的相比，培米替尼二线治疗方案将患者生存期足足延长了3倍多。
佩米替尼获批历史回顾 Pemigatinib最初由Incyte开发，2018年12月，信达生物与Incyte就佩米替尼等3个其他药物达成战略合作。 2020年4月，培米替尼获得FDA加速批准，在美国上市，用于治疗先前接受过晚期或不可切除的FGFR2易位胆管癌治疗的患者，并获得孤儿药物称号和突破性治疗称号。 2021年3月，培米替尼在日本获批上市。当月，培米替尼通过欧盟审批，用于治疗在接受至少一种系统疗法后病情复发或难治、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。 2021年6月，培米替尼获得台湾卫生福利部食品药物管理署批准，在台湾落地。   |
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