 本发明涉及中药领域，具体地说涉及一种培补安胎中药组合物及其制备方法。
不明原因反复自然流产(URSA)是妊娠常见疾病之一，近年来成为自然流产的主要研究热点。URSA主要指除了遗传因素、内分泌因素、解剖因素、感染因素、环境因素等情况之外的不明原因造成自然流产现象。现代医学多认为URSA与免疫因素有关，但对该病症的治疗方法目前一直没有稳定、有效的解决方案。 反复自然流产在我国中医学理论中属于“滑胎”现象，现代中医理论认为，滑胎现象系母体冲任损伤，肾为先天之本，主生殖，脾为后天之本，主运化，肾精足则胎元得固，脾气旺则胎元有所载，脾肾正常，则肽固母安，故临床治疗滑胎以补肾安胎为主。 目前已有多种药方公开了补肾安胎治疗滑胎或URSA现象，例如袁媛、侯莉莉的期刊文献“补肾调冲法治疗早期不明原因反复自然流产90例临床观察”(中国生化药物杂志，2014，34(3)：162-164.)公开了一种治疗URSA的中药组合物，由菟丝子15克、杜仲15克、桑寄生15克、党参15克、白术25克、黄芩10克、炙黄芪30克、苎麻根25克、丹参10克、紫苏梗6克组成，在服用阿司匹林、和黄体酮胶丸作为对照组治愈的总有效率达70.65％，在其基础上进一步联用前述的补肾调冲方，总有效率达到88.89％，实现了较好的增效作用。
发明目的：本发明的目的是提供一种以培补肝肾为主，兼清热养血的安胎中药组合物；本发明还有一个目的是提供前述中药组合物的制备方法。 技术方案：为了实现上述发明目的，本发明的一种培补安胎中药组合物，按质量份数包括如下组分：桑寄生12～18份、菟丝子12～18份、杜仲12～15份、熟地黄9～18份、炙黄芪12～15份、党参6～15份、炒白术12～15份、炒白芍10～15份、阿胶3～10份、丹参3～10份、砂仁3～9份、黄芩3～9份、紫苏梗3～6份。 作为本发明的进一步优化，所述培补安胎中药组合物，按质量份数包括如下组分：桑寄生12～16份、菟丝子12～16份、杜仲14～16份、熟地黄10～18份、炙黄芪12～15份、党参6～15份、炒白术12～15份、炒白芍10～15份、阿胶6～10份、丹参3～10份、砂仁6～9份、黄芩6～9份、紫苏梗3～6份。 作为一种优选的实施方案，所述中药组合物，按质量份数包括如下组分：桑寄生15份、菟丝子15份、杜仲15份、熟地黄10份、炙黄芪15份、党参15份、炒白术15份、炒白芍10份、阿胶10份、丹参10份、砂仁6份、黄芩6份、紫苏梗6份。 作为另一种优选的实施方案，所述中药组合物，按质量份数包括如下组分：桑寄生12份、菟丝子12份、杜仲15份、熟地黄18份、炙黄芪15份、党参15份、炒白术12份、炒白芍15份、阿胶6份、丹参3份、砂仁6份、黄芩6份、紫苏梗6份。 作为另一种优选的实施方案，所述中药组合物，按质量份数包括如下组分：桑寄生18份、菟丝子12份、杜仲15份、熟地黄15份、炙黄芪15份、党参15份、炒白术12份、炒白芍12份、阿胶6份、丹参9份、砂仁9份、黄芩9份、紫苏梗3份。 本发明的组方以“桑寄生”、“菟丝子”、“杜仲”和“熟地黄”为君重补肝肾，臣以“炙黄芪”、“党参”和“白术”，一方面健脾，培固后天之本，滋养先天之本，另一方面利湿祛邪，佐以“阿胶”、“白芍”和“丹参”养血活血安胎，使以“砂仁”、“紫苏梗”和“黄芩”理气宽中，清热安胎，诸药相合，共凑补益肝肾、清热养血安胎之效。 本方剂在补肾健脾的基础上，还提出了培补肝肾的思路。桑寄生、菟丝子和杜仲均为已知的安胎良药。熟地黄性温，味甘，入肝、肾经，长于滋阴补血，益精填髓，白芍味苦，性微寒，入肝、脾经，长于养血调经，柔肝敛阴。《妇人规·经脉诸脏病因》云：“女子以血为主，血旺则经调而子嗣。”肝主疏泄，其疏泄功能与调节气机、蕴藏输送营血及情志调节密切相关，此时肝脏疏泄功能的正常发挥能为胎儿的发育提供完善的内环境和充足的营养，正如《妇人大全良方·产门难》云：“肝之血必旺，自然灌溉胞胎，合肾水而并协养胎力。”肝与肾互助互佐，肾藏精，肝藏血，精血互化，且肝肾为冲任之本，肝肾不足致冲任不故，是“滑胎”病产生的重要病理机制，治宜补肾养肝为主。补肾养肝意在藏精养血，益冲任之源，源盛则流自畅，其病自愈。熟地黄取其与阿胶配伍滋阴养血之效、取其与白芍配伍养血补血、肝肾并补之效、取其与砂仁配伍补血、滋肾、理气之效，亦可去其粘腻碍胃之弊。 本方剂相对于原来的方剂，除了在培补肝肾上进行了改进，且删除了原配方中的“苎麻根”。“苎麻根”蔷薇科植物，性甘、寒，具有凉血止血功效。《本草便读》：“苎麻根，甘寒养阴，长于滑窍凉血，血分有湿热者亦属相宜，大抵胎动因于血热者多，或因伤血瘀者亦有之，安胎之义，其即此乎。”《本草正义》：苎麻根泄热通利而下行，非胎动者所宜。清末明初医家张山雷认为苎麻根性寒且滑，必非胎动者所宜。原方重用“苎麻根”因前期观察病例多为抗磷脂抗体综合征患者，这类患者辩证属肾虚火旺，取苎麻根滋阴凉血之效，实则大部分滑胎病患者为肾虚精弱，以致胎元不健，应以培补为主，而非清热。 前述的中药组合物可以传统中药制剂方法制成包括但不限于汤剂、片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂的任意一种。 优选地，当制成汤剂时，其具体包括如下步骤： (A1)将桑寄生、菟丝子、杜仲、熟地黄、炙黄芪、党参、炒白术、炒白芍、丹参、黄芩、紫苏梗十一味药材加水煎煮两次，第一次煎煮1-3小时，第二次煎煮0.5-1.5小时，合并煎液，过滤，浓缩； (A2)将阿胶打碎成细粉，并加入砂仁继续煎煮10-15分钟，去除砂仁，获得培补安胎药液。 作为其制备方法的另一种优选实施方式，当制成片剂时，其具体包括如下步骤： (B1)将桑寄生、菟丝子、杜仲、熟地黄、炙黄芪、党参、炒白术、炒白芍、丹参、黄芩、紫苏梗十一味药材加水煎煮两次，第一次煎煮1-3小时，第二次煎煮0.5-1.5小时，然后加入砂仁进一步煎煮10-15分钟，合并煎液，过滤，浓缩成稠膏，干燥； (B2)将干燥后的稠膏与阿胶混匀，打碎成细粉，过筛，制成颗粒，干燥后压制获得培补安胎片。 本发明的中药组合物取“寿胎丸”与“胶艾四物汤”加减化裁而成，以桑寄生、阿胶、菟丝子、杜仲补肾，以党参、白术健脾，熟地黄、阿胶、白芍滋阴养血，以丹参活血，黄芩清热，砂仁和苏梗理气安胎为用。本发明所述的中药组合物可单独服用，结合上述制备方法获得的药剂对RSA/URSA患者治疗的有效率达88％以上；当该方剂进一步结合阿司匹林进行联合治疗时，对RSA/URSA患者治疗的有效率高达95％。 附图说明 图1是本发明试验例1中两个方剂有效率的对比柱形图； 图2是本发明试验例2的总有效率对比柱形图。 具体实施方式 下面结合具体实施例对本发明进行进一步说明 实施例1 一种培补安胎中药组合物，按质量份数包括如下组分：桑寄生12～18份、菟丝子12～18份、杜仲12～15份、熟地黄9～18份、炙黄芪12～15份、党参6～15份、炒白术12～15份、炒白芍0～15份、阿胶3～10份、丹参3～10份、砂仁3～9份、黄芩3～9份、紫苏梗3～6份。 当制成汤剂时，其具体包括如下步骤： (A1)将桑寄生、菟丝子、杜仲、熟地黄、炙黄芪、党参、炒白术、炒白芍、丹参、黄芩、紫苏梗十一味药材按照上述组分含量投料，加水煎煮两次，第一次煎煮1-3小时，第二次煎煮0.5-1.5小时，合并煎液，过滤，浓缩； (A2)将阿胶打碎成细粉，并加入砂仁继续煎煮10-15分钟，去除砂仁，获得培补安胎药液。 当制成片剂时，其具体包括如下步骤： (B1)将桑寄生、菟丝子、杜仲、熟地黄、炙黄芪、党参、炒白术、炒白芍、丹参、黄芩、紫苏梗十一味药材按照上述组分含量投料，加水煎煮两次，第一次煎煮1-3小时，第二次煎煮0.5-1.5小时，然后加入砂仁进一步煎煮10-15分钟，合并煎液，过滤，浓缩成稠膏，干燥； (B2)将干燥后的稠膏与阿胶混匀，打碎成细粉，过筛，制成颗粒，干燥后压制获得培补安胎片。 实施例2 一种培补安胎中药组合物，按质量份数包括如下组分：桑寄生15份、菟丝子15份、杜仲15份、熟地黄10份、炙黄芪15份、党参15份、炒白术15份、炒白芍10份、阿胶10份、丹参10份、砂仁6份、黄芩6份、紫苏梗6份。 实施例3 一种培补安胎中药组合物，按质量份数包括如下组分：桑寄生12份、菟丝子12份、杜仲15份、熟地黄18份、炙黄芪15份、党参15份、炒白术12份、炒白芍15份、阿胶6份、丹参3份、砂仁6份、黄芩6份、紫苏梗6份。 实施例4 一种培补安胎中药组合物，按质量份数包括如下组分：桑寄生18份、菟丝子12份、杜仲15份、熟地黄15份、炙黄芪15份、党参15份、炒白术12份、炒白芍12份、阿胶6份、丹参9份、砂仁9份、黄芩9份、紫苏梗3份。 试验例1 试验对象：肾虚型RSA患者。 试验方法：将182例辩证属肾虚型RSA患者随机分为试验组90例和对照组92例，从确诊临床妊娠后试验组给予培补安胎方和黄体酮胶丸口服，对照组仅给予黄体酮胶丸口服，至停经14周。 其中，培补安胎方选用实施例2采用汤剂制法获得；黄体酮胶丸主要成分为黄体酮。其具体化学名称为：孕甾-4-烯-3，20-二酮。 疗效判定标准：参照国家中医药管理局发布的《中医病症诊断疗效标准》拟定治愈：血止胎安，兼症消失，观察B超至妊娠后14周，B超提示胚胎发育正常；好转：出血量减少，兼症改善，观察B超至妊娠后14周，B超提示胚胎发育正常失败：出血不止，甚至流产或已胎死腹中。统计学方法：采用SPSS17.5统计软对数据件进行统计分析。正态计量资料用表示，采用t检验，计数资料组间比较采用秩和检验，检验水平α＝0.05，P＜0.05认为具有统计学意义。 如图1所示，培补安胎方(试验组)(总有效80例/共90例，总有效率88.9％)，疗效显著优于黄体酮胶丸组(对照组)(总有效65例/共92例，总有效率70.6％)，培补安胎方(试验组)疗效显著优于黄体酮胶丸组，差异具有统计学意义，P＜0.05。 试验例2 试验对象：将164例肾虚型RSA患者分为三组，试验组1(培补安胎方组)、试验组2(补肾调冲方组)和对照组(黄体酮胶丸组)。 试验方法和疗效判定标准与试验例1相同。其中，培补安胎方选用实施例2采用汤剂制法获得；黄体酮胶丸主要成分为黄体酮；补肾调冲方的配方为：菟丝子15克、杜仲15克、桑寄生15克、党参15克、白术25克、黄芩10克、炙黄芪30克、苎麻根25克、丹参10克、紫苏梗6克。 试验结果如图2所示，试验组1总有效46例/共51例，总有效率达90.01％；试验组2总有效45例/共58例，总有效率77.59％；对照组总有效36例/共54例，总有效率66.67％。培补安胎方及补肾调冲方均能显著增加复发性流产患者妊娠成功率，与对照组比较差异具有统计学意义，然而，与补肾调冲方比较，培补安胎方组治疗妊娠成功率更高，差异具有统计学意义，P＜0.05。 |
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