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2023年4月4日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，齐鲁制药ALK/ROS1抑制剂伊鲁阿克片上市申请获药监局受理。推测本次申报上市的适应症为ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。此前，2021年7月28日，药监局受理了伊鲁阿克用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的上市申请。
扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！伊鲁阿克是齐鲁制药有限公司自主研发的一种新型高选择性口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。临床前研究数据显示，伊鲁阿克对不同融合类型及耐药突变的ALK和ROS1阳性的肿瘤细胞均具有显著的增殖抑制作用，在动物实验中也显示出优秀的抗肿瘤作用。①伊鲁阿克在克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者的II期临床研究；②伊鲁阿克在二代ALK抑制剂包括塞瑞替尼、阿来替尼等治疗失败后的ALK阳性非小细胞肺癌患者的II期研究；③伊鲁阿克与克唑替尼对照、治疗既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者的III期研究。通用名：伊鲁阿克/依鲁奥克（iruplinalkib）2022年11月5日，齐鲁制药在中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上以口头报告形式公布了伊鲁阿克II期临床研究的最新积极结果。该研究为一项开放、非随机、单臂、多中心的II期临床研究，纳入了59例经标准治疗失败、不能耐受化疗、或因经济原因无法接受克唑替尼治疗的ROS1阳性的非小细胞肺癌患者。试验结果表明，在50例既往未使用过克唑替尼的患者中，ORR为74%，疾病控制率（DCR）为96%；中位缓解持续时间（DOR）为14.51个月。此外，在克唑替尼耐药的患者中，伊鲁阿克也显示出了疗效，9例患者中2例达到部分缓解（PR），6个月的缓解率为100%。2022年2月，伊鲁阿克I期临床研究结果在国际上首次发布。在这项I期临床试验中，全面分析了伊鲁阿克的安全性、耐受性及初步疗效。剂量递增阶段的主要终点指标为最大耐受剂量（MTD），剂量限制性毒性（DLT）和安全性；扩展阶段的主要终点指标为研究者评估的客观缓解率（ORR）。自2017年9月25日至2018年10月15日，递增阶段共入组54例ALK/ROS1阳性NSCLC患者，扩展阶段共入组99例ALK/ROS1阳性NSCLC患者，共计153例患者接受了伊鲁阿克片治疗。
在递增阶段中，ORR为59.3%（32/54）。其中，未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性NSCLC患者中，ORR为81.0%（17/21）；既往接受过克唑替尼治疗的ALK阳性NSCLC患者中，ORR为38.1%（8/21）。在ROS1阳性NSCLC患者中,ORR为30.0%（3/10）。在扩展阶段中，ORR为56.6%（56/99）。其中，未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性NSCLC患者中，ORR为76.3%（29/38）；既往接受过克唑替尼治疗的ALK阳性NSCLC患者中，ORR为45.7%（21/46）。在ROS1阳性NSCLC患者中,ORR为44.4%（4/9）。总而言之，伊鲁阿克在ALK/ROS1阳性NSCLC患者中具有良好的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。
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