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4 月 24 日，国家药监局发布了关于修订全身用利巴韦林制剂说明书的公告。 针对利巴韦林对孕期女性、备孕期夫妻双方的副作用作了「黑框警告」更新提醒。 图片来源：国家药品监督管理局官网 利巴韦林是一种广谱抗病毒药，又叫「病毒唑」，具有遗传毒性和生殖毒性，会引起出生缺陷、流产或死产等严重副作用。 目前我国已有的利巴韦林剂型近十种，包括片剂、注射剂、颗粒剂、喷雾剂、含片等等。 国家药品监督管理局对利巴韦林的监管有严格规范，要求药厂将药品副作用用粗体黑字标注在药品说明书首页，即「黑框警告」。 图片来源：电商平台 那么，这次「黑框警告」更新了什么内容，意味着什么？我们请三甲医院专业药师来给大家解读。 利巴韦林有生殖毒性 育龄人群一定要远离 公告附件中指出，利巴韦林多剂量给药需要 12 天才能代谢掉一半左右，可能在血浆中存留长达 6 个月。 接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和 / 或胎仔致死效应，同时有引起睾丸精子的形态变化的报道，且尚不清楚利巴韦林是否在人乳中排泄。 基于此严重副作用，本次黑框警告 针对育龄人群再次提高警示级别： 图片来源：国家药品监督管理局官网 我们将本次黑框警告更新的内容解读如下： ✅ 更新一：明确了妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林 旧版说明书中仅针对女性标示了孕期禁用，本次更新基于睾丸精子形态变化的研究，补充了对备孕期女性和男性禁用的说明。 ✅ 更新二：女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后 9 个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣 6 个月内应避免怀孕 旧版说明书中仅说明禁忌人群，并未对停药后的备孕时间做出明确指导。本次更新明确了停药后的备孕时间，并针对女性和男性分别给出建议。 ✅ 更新三：至少使用两种有效的避孕措施，每月一次进行妊娠检查 旧版说明书建议服用利巴韦林的男性和女性，在治疗开始前、治疗期间和停药后至少 6 个月应避免怀孕。 本次更新给到了更加明确、严格的避孕建议，比如，同时使用口服避孕药和安全套作为避孕措施。 虽然本次发布的黑框警告更针对育龄人群，但并不意味着没有孕产需求的人群可以随意使用利巴韦林。 利巴韦林不是「万能药」 任何人都不能轻易使用 许多人看见利巴韦林名字里有「病毒」二字，就错把它当成抗病毒的「万能药」。 前段时间流感高发期，很多人买不到奥司他韦等对症药品，就误以为可以用利巴韦林来治疗流感。 丁香妈妈的后台也收到过不少家长的提问： 图片来源：丁香妈妈后台 利巴韦林虽然是一种抗病毒药，但真正可以治疗的疾病只有下面两种，千万不要用错。 ● 利巴韦林可以治疗的疾病： 1. 口服制剂只用于联合治疗成人丙型肝炎； 2. 喷雾制剂仅仅适用于呼吸道合胞病毒引起的重症下呼吸道感染（敲黑板：不是普通的上呼吸道感染）。 实际上， 使用利巴韦林治疗流感等多种常见疾病，并没有科学依据。 在卫健委发布的《流行性感冒诊疗方案（2020 年版）》中（目前最新版），可用于抗流感病毒的药物只有奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦三种，并没有利巴韦林。 图片来源： 流行性感冒诊疗方案（2020 年版） 同样，使用利巴韦林治疗儿童急性感染性腹泻等常见疾病，也没有科学依据。 图片来源： 儿童急性感染性腹泻病诊疗规范（2020年版） 根据国家药品监督总局在 2006 年对于利巴韦林颗粒说明书的修改，可以看到在儿童用药一栏，写着 「目前尚缺乏详细的研究资料」。 图片来源：国家药品监督管理局 这也就意味着，不管是大人还是孩子，遇到普通感冒、流感、急性感染性腹泻等情况，都没有必要服用利巴韦林治疗。 滥用利巴韦林 不能治病还可能有害 服用利巴韦林对常见病没有任何正面作用，还可能有严重的副作用， 必须提醒大家不能随便用！ 在世界卫生组织药品不良反应数据库中，有关利巴韦林的不良反应报告共 8600 余例（截至 2006 年），涉及不良反应 26000 余例次（1 例可出现多种不良反应）；不良反应除了溶血性贫血外，还有胎儿异常、畸形、肿瘤等。 国家药品监督管理局在 2006 年的药品不良反应信息通报中，提醒相关专业人员对其 生殖毒性和溶血性贫血等安全性问题予以关注： 图片来源：国家药品监督管理局 研究表明，患者在口服治疗后最初 1～2 周内可能会出现血红蛋白下降，其中约 10% 的病人可能伴随心肺方面副作用。 如果宝宝恰好有 地中海贫血或镰刀细胞性贫血，在不知情的情况下吃了利巴韦林， 就有可能引发心肌炎，造成的伤害可能是致命的。 最后，我们用一张表总结不同人群使用利巴韦林的注意事项： 利巴韦林使用注意事项 01 备孕人群禁用 备孕女性在治疗开始前、治疗期间和停药后至少 9 个月应避免怀孕；男性在停药后 6 个月内避孕。 02 孕妈妈禁用 即使接触低至 1% 的治疗剂量，也会有致畸可能性。美国 FDA 妊娠药物分级中，利巴韦林是最危险的 X 级。 03 哺乳期妈妈慎用 尚不清楚利巴韦林是否在人乳中排泄，为避免母乳喂养婴儿出现严重不良反应的可能，建议吃药前停止哺乳，继续哺乳时间听从医生建议。 04 儿童慎用 儿童使用利巴韦林的安全性目前尚缺乏详细的研究资料。 美国 FDA 不推荐 3 岁以下幼儿口服使用，雾化方式只批准它用于呼吸道合胞病毒引起的重度下呼吸道感染。 提示：个人情况比较多样，以上内容不能替代专业诊疗意见，具体治疗和用药方案请咨询医生，根据医嘱和药物说明使用。   |
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