医疗器械经营备案和经营许可区别

1、适用的管理类别不同：

第三类医疗器械采用许可管理;第二类医疗器械采用备案管理;第一类医疗器械无需经营备案或许可。

 

2、从事经营活动的要求不同：

申请经营许可，要求企业要建立经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，且一般在申请过程中监管部门要到经营企业进行现场核查;

申请经营备案，对计算机信息管理系统无硬性要求，且申请过程中无需现场核查。

3、证书要求不同：

经营许可申请，颁发《医疗器械经营许可证》，有效期5年，需在证到期前的90个工作日至30个工作日期间申请延续，否则作废;

经营备案申请，颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》，凭证上仅有备案日期，凭证长久有效。