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研究结果报告规范

 求是1025 2023-05-23 发布于山东

每一条建议分别针对某个研究环节或某种分析结果的报告而提出,这些环节和结果都是决策者评价和应用证据时所需要掌握的重要信息,通常与偏倚的来源有关。这些建议是清楚和完整报告研究结果的最低标准,为临床、预防、基础医学等相关领域的科研、教学人员和研究生,以及杂志编辑、审稿人、决策者等相关人员提供了重要参考。 

词源、简史

研究报告规范在英文中有多种名称,常见的包括指导原则(guideline指导(guidance推荐(recommendation标准standard)等,EQUATOR协作网(Enhancing the quality and transparency of health research),所有关于报告规范统称为“报告指南”(guideline或reporting guideline)。最早的医学研究报告规范颁布于1979年,即“生物医学期刊投稿的统一要求”,制定该要求的团队后来将其扩大和发展为国际医学期刊编辑委员会(International Committee of Medical Journal Editors,ICMJE),随着所关注领域的不断扩展,ICMJE对该要求进行了多次修订,2013年8月修订时更名为《学术研究实施与报告和医学期刊编辑与发表的推荐规范》,简称《ICMJE推荐规范》。

但是《ICMJE推荐规范》只是所有医学研究的普适性的规范,不同的研究设计类型或研究问题有其各自的特点。1987年,结构式摘要的提出,大大提高了摘要的质量和可读性,其巨大成功使研究者将目光快速移向全文。随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)是判断干预措施疗效的金标准,因而ICMJE在1996年首先推出了RCT的报告规范,即临床试验报告的统一标准CONSORT声明,该规范制定的成功经验其后不断被借鉴,并拓展到其他研究类型或研究领域的报告规范,由此各种报告规范纷纷问世。EQUATOR协作网于2006年成立,在系统研究、整理、制定、更新和扩展报告规范等方面作出了卓越的贡献,截止到2017年6月已收录和解读360多个报告规范。 

作用

报告规范不仅仅是一些条目的罗列,它应是整合有序的文件,可用于评估医学研究工作在实施和报告过程中的规范性,有助于提高同行评议杂志发表的质量。一方面帮助作者将最重要的研究信息告知读者,另一方面也可以帮助同行评议专家和编辑做出刊发决定和评论;既能促进研究开展的科学性和真实性,还有利于研究结果的传播性与可评价性,从而真正的服务于改善健康的需求。 

制定过程

EQUATOR协作网小组成员梳理了既往多个报告规范的制定经验,进行了专家论证并达成统一意见,拟定了各类报告规范的制定和修订的指导通则。该通则指出制定一个报告规范通常应涵盖五个阶段,即初始阶段、共识会议前准备、共识会议、共识会议后工作、规范发布后阶段。 

更新和扩展

当新的方法学研究证据提示,现有报告规范存在的漏洞可能会影响到报告质量甚至是循证决策时,制定小组应对报告规范进行修改和更新。更新后的报告规范所适用的范围一般与原来的版本相同,如2010更新版的CONSORT和2001原版的CONSORT均适用于平行设计的随机对照试验。而报告规范的扩展版本在适用范围上跟原有的版本一般有所区别。扩展版通常会把适用范围进一步限定或缩小在某种研究设计,如整群随机对照试验的CONSORT,或某个研究领域,如草药随机对照试验的CONSORT。这两个扩展版分别考虑了整群随机对照试验和草药随机对照试验的特点,在原版平行设计随机对照试验CONSORT的基础上增加或修改了相应的条目。

不管是报告规范的更新还是扩展,修订的方法跟制定的方法相似,同样需要进行文献的系统检索和总结、德尔菲(Delphi)法(也称专家调查法)形成条目清单、共识会议达成统一意见、报告规范的发布和推广、反馈意见和效果评价等。相应的条目解读文件和网站也要更新,在条目解读文件中要说明更新版或扩展版所修改的地方以及修改的原因。

重要平台

EQUATOR协作网Enhancing the quality and transparency of health research, http://www./)。

扩展阅读

  • 孙凤.医学研究报告规范解读.北京:北京大学医学出版社,2015.
  • SIMERA I, ALTMAN D G, MOHER D, et al.Guidelines for Reporting Health Research: The EQUATOR Network's Survey of Guideline Authors.Plos Medicine,2008,5(6):e139.
  • MOHER D, LIBERATI A, TETZLAFF J, et al.Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses: the PRISMA statement.BMJ,2009,339:b2535.
  • MOHER D, SCHULZ K F, SIMERA I, et al.Guidance for developers of health research reporting guidelines.Plos Medicine,2010,7(2):e1000217.
  • COBO E, CORTÉS J, RIBERA J M, et al.Effect of using reporting guidelines during peer review on quality of final manuscripts submitted to a biomedical journal: masked randomised trial.BMJ,2011,343(7833):d6783.

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