关于当前良好制造规范（CGMP）的事实

——内容来源：ECA Academy

药品质量影响着每一个美国人。美国食品药品管理局（FDA）也对制药质量进行了细致而严格的监管。确保人用药品的主要质量监管标准是现行药品生产管理规范（CGMP）。消费者也期望他们服用的每一批药物都能符合质量标准，以确保他们是安全的并且药品能发挥预期效用。然而，大多数人并不知道什么是CGMP，也不了解FDA是如何确保药品生产过程符合这些基本要求。最近，FDA宣布一系列的监管措施，这些措施专门针对缺乏CGMP的药品制造商。本文讨论了一些有助于理解CGMP如何为药品质量奠定基础的事实。

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什么是CGMP？

CGMP指的是FDA执行的现行药品生产管理规范。CGMP提供了确保制造过程和设施的正确设计、监测和控制的系统。通过遵守CGMP法规，要求药品制造商充分控制生产操作,从而确保药品的成分、强度、质量和纯度。这包括建立强有力的质量管理体系、获得适当的高质量原材料、建立健全的操作规程、检测和调查产品质量偏差以及维护可靠的测试实验室。如果在制药公司中充分实施这种正式的控制系统，就可以预防污染、混淆、偏差、故障和错误等情况发生，从而确保药品产品符合其质量标准。

CGMP的要求被设立为具有一定的灵活性，以便让每个制造商可以结合自身具体情况，自主决定如何通过使用科学合理的设计、加工方法和测试程序来最好地实现必要的质量控制。法规中的灵活性允许企业使用现代技术和创新方法来持续改进以实现更高的质量。因此，“C”在CGMP中代表“current（当前）”，这意味着企业需要使用最新的技术和系统以满足合规性要求。10年或20年前为防止污染、混淆和错误而使用的“顶级”系统和设备，按照今天的标准可能不太够用了。

需要注意的是，CGMP法规包含的是对厂商的最低要求。许多制药厂商已经实施了全面的、现代化的质量体系和风险管理方法，他们的实际情况已经超过了这些最低标准。

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为什么CGMP如此重要？

消费者通常无法通过嗅觉、触觉或视觉来检测药品是否安全或有效的。虽然CGMP要求对药品进行测试，但仅靠测试不足以确保质量。因为在大多数情况下，通常只会对一小部分批次样品进行抽样测试（例如，制药厂可能会从包含200万片药片的批次中测试100片），这样改批次的大部分产出可以被用于患者，而不是被测试销毁。因此，药品只有在符合CGMP法规所要求的条件和实践下生产，才能在药品设计和制造过程的每一步中，都能保证产品质量。良好状态的设施、正确维护和校准的设备、资质齐全并受过全面培训的员工、可靠且可重复的流程，才是CGMP确保药品安全和有效性所关注的一些维度。

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FDA如何确定公司是否遵守CGMP法规？

FDA会让经过高度专业培训的工作人员、采用标准的检查程序来检查全球药品制造工厂，这既包括那些生产活性成分的工厂也包括生产成品的工厂。FDA还会通过公众和行业关于潜在缺陷药品的报告来确定需要进行检查或调查的场所，但是大多数受检公司也都符合CGMP法规。

如果制造商没有遵循CGMP法规，那么药品是否安全使用?

如果一家公司未遵守CGMP法规，则其生产的任何药品都被视为“掺假”的。这种掺假意味着该药品不是在符合CGMP的条件下生产的，但是这并不意味着药品一定有问题。

对于目前正在服用CGMP违规公司药物的消费者，FDA通常建议这些消费者不要中断他们的药物治疗，否则这可能会对他们的健康产生严重影响。在停止或更换药物之前，消费者应咨询他们的医疗保健专业人员。针对违反CGMP标准的公司的监管行动，通常旨在防止不安全和/或无效的药物出现。在极少数情况下，FDA监管行动旨在停止违规产品的分销或制造。CGMP违规行为的影响范围，取决于这些违规行为的性质以及涉及到具体药物。违反CGMP生产出来的药品仍然可能符合标签规格，该药品不安全或无效的风险可能很小。因此，FDA的建议将根据具体情况而定，而医疗保健专业人员最能平衡其中的风险和利益，并为他们的患者做出正确的决策。

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FDA可以采取哪些措施来保护公众免受CGMP违规行为的影响？

如果CGMP违规导致出售的药品的功效与标签不符，例如因为其活性成分含量过低，药企可能随后会召回该产品。通过将这些药品从市场上移除，来保护公众免受进一步伤害。虽然FDA不能强制一家公司召回药品，但公司通常会自愿或应FDA要求进行召回。如果公司拒绝召回药品，FDA可以向公众发出警告并扣押该药品。

当存在CGMP违规行为时，FDA还可以在法庭上提起收缴或禁令诉讼以解决问题，即使没有直接证据表明缺陷影响了药品的性能。当FDA提起收缴诉讼时，该机构会要求法院颁布命令，允许联邦官员接管“有掺假”药品。当FDA提起禁令诉讼时，该机构会要求法院命令药企停止违反CGMP。收缴和禁令案件通常会导致法院强制药企采取多项措施纠正CGMP违规行为，这可能包括修复设施和设备、改善卫生和清洁度、执行更多测试以验证质量、提高员工培训状况等。FDA还可以因CGMP违规而提起刑事诉讼，要求对违规者进行罚款和监禁。

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一家新的药企该如何了解CGMP以及FDA对其的期望？

FDA在《联邦公报》上发布行业法规和指南文件，这是联邦政府通知公众他们正在做什么以及为什么要这样做的渠道。FDA的网站www.fda.gov也包含了CGMP法规、指南文件和各种资源的链接，以帮助药品公司遵守法规。此外，FDA还通过在国内外会议和研讨会上发表演讲进行广泛的公共宣传，讨论和解释CGMP要求和最新政策文件。