问题
| 附加信息
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系统是否包含CAs/CDEs 或执行满足包括CPPs 在内的一个或多个流程需求(CQAs)的功能? | 这个问题有两个输入：产品以及其生产过程知识（CQA&CPP）; 如果系统控制或监测CPP，那么该问题的答案就是YES。
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系统是否与产品或生产流程有直接接触，并且这种接触有可能影响最终产品质量或对患者构成风险? | 需要考虑的风险因素有： - GMP要求产品接触材料是无反应、无添加剂、无吸收性的，这样药品的安全性、鉴别、强度、质量或纯度才不会受到影响；
- 与生产过程接触的材料是否会发生腐蚀，并将腐蚀产物带入生产过程； 如果这些风险因素是系统固有的一部分，那么该问题的答案是YES。
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该系统是否提供赋形剂或生产成分或溶剂(如WFI)，以及该物料的质量(以其质量标准而论)是否会影响最终产品质量或对患者构成风险? | 需要考虑的风险因素有： - 为了生产出高质量的产品，赋形剂、成分或溶剂是否需要符合规定的要求；
- 赋形剂、成分或溶剂是否能将赋形剂引入工艺流程(如微生 物污染、腐蚀产物、不当残留物等)； 如果这些风险因素是系统固有的一部分，那么该问题的答案是YES。 |
系统是否用于清洁、消毒或灭菌，系统故障是否会导致无法充分清洁、消毒或灭菌，从而给患者带来 风险? | 需要考虑的风险因素有： - 清洁、消毒和灭菌系统的正常运行是否对产品质量至关重要(在大多数情况下是这样)； -用于清洁、消毒或灭菌（如WFI，纯化水、纯蒸汽、清洁或消毒化学品）的物料的质量是否会： -> 给工艺设备引入任何杂质；
-> 影响清洁、消毒或灭菌过程的有效性和可重复性；
如果这些风险因素是系统固有的一部分，那么该问题的答案是YES。 |
系统建立一个适当的环境(如氮气保护，密闭流程，暴露灌装区区空气质量，维持产品温湿度等等产品关键工艺参数)，这一流程失效情况下，其功能会导致患者健康的风险? | 在工艺的不同阶段，可能需要控制的温度、湿度、无菌、无氧或加压的环境；提供这种环境的系统(包括在洁净室内提供无菌空气、单向流动/高效空气过滤器过滤空气或与流程接触的氮气)将属于此类系统； 如果系统不能正常运行或不能提供必要的质量环境意味着存在产品质量风险，那么这个问题的答案是YES； |
系统是否使用、生产、处理或存储用于接受或拒绝产品、CPPS 或电子记录的数据，以符合21 CFR 第11 部[20]和欧盟GMP 第4 卷第11部[21]或本地同等标准? | 针对的是固件、软件、PLC、SCADA、PCS、BAS、网络、表格和数据库；
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该系统是否提供容器封口或产品保护，如果封口或产品保护失败，将对患者构成风险或产品质量下降? | 需要考虑的风险因素有： - 系统是否提供封口或密封；
- 在运输或产品移动期间，系统是否控制或提供外部环境； 如果这些风险因素是系统固有的一部分，那么该问题的答案是YES。 |
系统是否在没有独立验证的情况下提供产品识别信息(如批号、有效期、防伪特征)，或者系统是否用于验证该信息? | 需要考虑的风险因素有： - 是否如果任何包装组件受损，将影响产品质量或鉴别；
- 执行标签验证操作的系统，如验证批号、过期日期和包装说明书； 如果这些风险因素是系统固有的一部分，那么该问题的答案是YES。 |
