生产 - MES系统的数据完整性

以API生产加工过程举例，来说明如何对MES系统进行数据完整性控制：

一、MES系统所在的业务流程分析-生产控制系统：

二、MES系统参与的业务子流程 - 加工

三、识别子业务流程中的系统和数据：

识别出该子过程共有5个系统参与，然后对每个系统识别出过程相关的GxP数据：

系统 1：PCS/DCS—从设备向数据库和 MES 系统转移和控制 GXP 数据；

系统 2：数据库—持续记录压力/温度/速度（趋势）数据，用于永久存贮；

系统 3：MES

系统 4：LIMS

系统 5：样品标签

过程/系统	PCS/DCS	数据库	MES	LIMS	样品标签
溶解	加入速度  回转速度  容器温度  物料温度  压力	加入速度  回转速度  容器温度  物料温度  压力	用户 ID 开始日期&时间  结束日期&时间  设备 ID  pH 溶出	无	无
混合	搅拌速度  回转速度  温度*	搅拌速度  回转速度  温度	用户 ID  开始日期&时间  结束日期&时间  设备 ID  时长 * 搅拌速度  回转速度  温度*	无	无
加热&搅拌	温度 * 压力  速度	温度  压力  速度	用户 ID  开始日期&时间  结束日期&时间  设备 ID  温度 * 压力  速度	无	无
取样/检测	无	无	用户 ID  开始日期&时间  结束日期&时间  设备 ID  批号  物料 ID  存贮条件	样品 ID  用户 ID  时间/日期  数量/批号  物料 ID  样品结果*	样品 ID  用户 ID  时间/日期  数量/批号  物料 ID  存贮条件
降温（停止反应）	温度 * 压力  速度	温度  压力  速度	用户 ID  开始日期&时间  结束日期&时间  设备 ID  时长	无	无
结晶	搅拌速度  温度 * 加入数量	搅拌速度  温度  加入数量	用户 ID  开始日期&时间  结束日期&时间  设备 ID  pH	无	无
取样/检测	无	无	用户 ID  开始日期&时间  结束日期&时间  设备 ID  批号  物料 ID  存贮条件	样品 ID  用户 ID  时间/日期  数量/批号  物料 ID  样品结果*	样品 ID  用户 ID  时间/日期  数量/批号  物料 ID  存贮条件
分离	温度*	温度	用户 ID   开始日期&时间  结束日期&时间  设备 ID  干燥失重  目检结果  时长	无	无
洗涤&干燥	温度  压力	温度  压力	用户 ID  开始日期&时间  结束日期&时间  设备 ID  数量 * 时长	无	无

注：特别要注意在创建之后可修改/删除/可重新处理的电子 GXP 数据（如上表中带星项）

四、系统和数据分类：

根据APIC对系统的分类：

    - PCS/DCS →第 6 类系统；

    - 数据库→第 5 类系统；

    - MES →第 6 类系统；

    - LIMS →第 6 类系统；

    - 标签系统 →第 1 类系统；

根据APIC对MES系统数据严重性评估：

由于MES用于生产，其处理的数据直接影响产品质量，因此严重性级别为非常高，数值为5.

五、系统评估：

对MES系统进行数据完整性评估，可使用APIC提供的数据完整性评估列表，下表仅列出了经过评估后存在gap的评估项：

六、风险评估：

根据识别出的差距项，使用FMEA风险评估工具进行风险评估并指定控制措施及提供证据证明风险可以关闭：

MES系统的ALCOA+的控制措施：

属性	支持的技术特征
可追溯	- 安全和访问控制，允许个人账户并支持适当的职责分离； - 支持电子签名； - 双人复核能力； - GMP数据的数据审计追踪； - 能够锁定已验证的配置并支持配置管理流程（例如，模块的自动版本控制）； - 允许访问GMP数据或操作的系统应具有非活动注销，之后用户必须重新验证才能再次登录。
易读	- 使数据具有可读的功能，如趋势分析、过滤、排序、异常报告； - 数据审计追踪以人类可读的方式呈现，能够显示之前的值； - 能够在数据保留期间读取存档的数据。
同步	- 抓取数据时自动的时间戳； - 时间同步； - 按所需工作流的正确顺序提示手动输入；
原始	- 无需人工干预，自动进行数据的抓取、处理和存储； - 自动化需要真实副本的流程（如：数据必须在系统之间传递，或者数据以冗余形式存在，以便进行灾难恢复）。
准确	- 电气噪声保护/降噪功能； - 校准程序； - 数据质量指标伴随实际值； - 手工输入值的格式和范围检查； - 支持半自动的数据输入来替代手动转录，如通过条码阅读器； - 支持自动检查手动活动，如称重拒收材料，以确认核对正确；
完整	- 确保数据不会与元数据分离，特别是在系统之间传递时； - 支持对显示数据的理解，如：能够锁定趋势的插值机制，或过滤报警和事件历史，插值类型的透明度，以及在查看、打印或导出数据时进行过滤；
一致	- 标准接口可用； - 系统之间的时间同步； - 能够通过接口传递数据和其相关的元数据；
持久	- 在保留期内将数据存储和存档到长期介质中；
可用	- 支持数据备份和恢复； - 支持自动存档数据； - 能够在不影响现有数据的情况下获取存档的数据； - 在数据的存储、备份和归档副本中包含元数据；